País: Hungría
Idioma: húngaro
Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
selegiline
sanofi-aventis zrt.
N04BD01
selegiline
60x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
1993-01-01
4. sz. melléklete az OGYI-T-3866/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2006. szeptember 30. Szám: 22 925/41/2006 Előadó: dr. Palotai Katalin/Pné Módosította: Csontos G./P.O. Tárgy:Betegtájékoztató _módosítása_ _( forg.eng.jog.vált.)_ SELEGILINE-CHINOIN 5 MG TABLETTA _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ · _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, _ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ _MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOT TARTALMAZ?_ Hatóanyag: 5 mg selegilini hydrochloridum (szelegilin hidroklorid) tablettánként. Segédanyagok: magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát. _MILYEN BETEGSÉGEK KEZELÉSÉRE SZOLGÁL?_ Egyes idegrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmény: Parkinson-kór, Alzheimer- kór. _MIKOR NEM SZABAD ALKALMAZNI?_ A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén. Egyes gyógyszerekkel egyidejűleg (lásd: Mire kell ügyelni, amennyiben más gyógyszert is szed?) Bizonyos pszichiátriai betegségek esetén. Terhesség és szoptatás időszaka alatt. _HOGYAN KELL SZEDNI A SELEGILINE-CHINOIN TABLETTÁT?_ Kizárólag az orvos által megállapított adagban és ideig szabad alkalmazni! Parkinson betegségben szokásos adagja napi 10 mg reggel, esetleg reggeli és koradélutáni elosztásban. Alzheimer-kórban javasolt kezdő adagja napi 5 mg reggel, ami napi 10 mg-ra emelhető. _SZEDÉSE SORÁN MILYEN MELLÉKHATÁSOK FORDULNAK ELŐ?_ Szedése során ritkán szájszárazság, átmeneti enyhe alvászavar, gyors felkeléskor vagy felálláskor hirtelen vérnyomásesés, hányinger, fejfájás, Leer el documento completo
4. sz. melléklete az OGYI-T-3866/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2006. szeptember 30. Szám: 22 925/41/06 Előadó: dr.Palotai K./Pné Módosította: Csontos G./P.O. Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (forg.hoz.eng.jog.vált., új rend. kat.feltüntetése) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE SELEGILINE-CHINOIN 5 MG TABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg selegilini hydrochloridum (szelegilin-hidroklorid) tablettánként. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, tabletta egyik oldalán „JU” kódjelzéssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Parkinson-betegség kezdeti (korai) szakában monoterápiaként alkalmazva késlelteti a levodopa- kezelés bevezetésének időpontját, kivédheti az „on-off” periódusok megjelenését, lehetővé teszi a beteg munkaképességének teljes vagy részleges megtartását. Levodopa mellett alkalmazva adjuváns hatású, erősíti, illetve megnyújtja a levodopa hatását, lehetővé teszi a levodopa adagjának kb. 30 %-os csökkentését. Alzheimer-kórban és Alzheimer típusú időskori demencia enyhe és közepes fokú stádiumában javasolt. A dopaminszint emelkedése lehetővé teszi, hogy a beteg intellektusa, memóriája, tanulási készsége, motoros és instrumentális aktivitása fokozódjék, hangulata, magatartása, szocializációs készsége javuljon. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Parkinson-betegségben szokásos adagja napi 10 mg reggel, esetleg reggeli és kora délutáni elosztásban. Kombinált kezelés esetén a korábbi levodopa adagot csökkenteni kell kb. 30 %-kal (lásd. 4.4.) Alzheimer-kórban és az Alzheimer típusú időskori demenciában (SDAT-ban) a javasolt kezdő adagja napi 5 mg reggel, ami a terápiás hatás mérlegelését követően napi 10 mg-ra emelhető. 4.3 ELLENJAVALLATOK Szelegilin, ill. a készítmény bármely összetevője iránti túlérzékenység. Együttes alkalmazása szerotonin-reuptake gát Leer el documento completo