Somatostatine-Eumedica 250 µg sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. amp. flac.

País: Bélgica

Idioma: francés

Fuente: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes activos:

Acétate de Somatostatine Hydraté - Eq. Somatostatine 250 µg

Disponible desde:

Eumedica Pharmaceuticals GmbH

Código ATC:

H01CB01

Designación común internacional (DCI):

Somatostatin Acetate Hydrate

Dosis:

250 µg

formulario farmacéutico:

Poudre et solvant pour solution injectable

Composición:

Acétate de Somatostatine Hydraté

Vía de administración:

Voie intraveineuse

Área terapéutica:

Somatostatin

Resumen del producto:

CTI code: 133375-01 - Taille de l'emballage: 250 µg + 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 05425025991266 - Code CNK: 0852012 - Mode de livraison: Prescription médicale

Estado de Autorización:

Commercialisé: Non

Fecha de autorización:

1986-01-20

Información para el usuario

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Somatostatine-Eumedica 250 μg Poudre et solvant pour solution pour
injection
Somatostatine-Eumedica 3 mg Poudre et solvant pour solution pour
perfusion
Somatostatine-Eumedica 6 mg Poudre et solvant pour solution pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Somatostatine-Eumedica 250 μg contient 250 μg de Somatostatine base
sous forme somatostatine
acétate hydraté.
Somatostatine-Eumedica 3 mg contient 3 mg de Somatostatine base sous
forme de somatostatine
acétate hydraté.
Somatostatine-Eumedica 6 mg contient 6 mg de Somatostatine base sous
forme de somatostatine
acétate hydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Somatostatine-Eumedica 250 μg : Poudre et solvant pour solution pour
injection
Somatostatine-Eumedica 3 mg : Poudre et solvant pour solution pour
perfusion
Somatostatine-Eumedica 6 mg : Poudre et solvant pour solution pour
perfusion
Pour la reconstitution de la solution, voir rubrique 6.6
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
-
Traitement des fistules intestinales et pancréatiques.
-
Traitement symptomatique des hypersécrétions occasionnées par des
tumeurs endocrines du
tractus gastro-intestinal.
-
Traitement de l'hémorragie œsophagienne aiguë lorsque la
sclérothérapie endoscopique n'est pas
applicable, en raison de l'intensité de l'hémorragie.
L'administration de la somatostatine n'est pas
recommandée plus de 48 heures.
4.2
Posologie et mode d’administration
Voie intraveineuse
La dose initiale sera de 3,5 µg par kg environ (soit une ampoule de
250 µg pour une personne de
75 kg), diluée extemporanément dans l'ampoule de solvant isotonique,
administrée en I.V. en bolus
lent (plus d'une minute).
Elle sera immédiatement suivie d'une perfusion I.V. continue de 3,5
µg par kg et par heure (soit une
ampoule de 3 mg par 12 heures ou une ampoule de 6 mg par 24 heures)
pendant plusieurs jours
(48 heures minimum et 120 heures maximum).
Chez les patients souffrant d’insuffisance r�

Ficha técnica

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Somatostatine-Eumedica 250 μg Poudre et solvant pour solution pour
injection
Somatostatine-Eumedica 3 mg Poudre et solvant pour solution pour
perfusion
Somatostatine-Eumedica 6 mg Poudre et solvant pour solution pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Somatostatine-Eumedica 250 μg contient 250 μg de Somatostatine base
sous forme somatostatine
acétate hydraté.
Somatostatine-Eumedica 3 mg contient 3 mg de Somatostatine base sous
forme de somatostatine
acétate hydraté.
Somatostatine-Eumedica 6 mg contient 6 mg de Somatostatine base sous
forme de somatostatine
acétate hydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Somatostatine-Eumedica 250 μg : Poudre et solvant pour solution pour
injection
Somatostatine-Eumedica 3 mg : Poudre et solvant pour solution pour
perfusion
Somatostatine-Eumedica 6 mg : Poudre et solvant pour solution pour
perfusion
Pour la reconstitution de la solution, voir rubrique 6.6
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
-
Traitement des fistules intestinales et pancréatiques.
-
Traitement symptomatique des hypersécrétions occasionnées par des
tumeurs endocrines du
tractus gastro-intestinal.
-
Traitement de l'hémorragie œsophagienne aiguë lorsque la
sclérothérapie endoscopique n'est pas
applicable, en raison de l'intensité de l'hémorragie.
L'administration de la somatostatine n'est pas
recommandée plus de 48 heures.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie intraveineuse
La dose initiale sera de 3,5 µg par kg environ (soit une ampoule de
250 µg pour une personne de
75 kg), diluée extemporanément dans l'ampoule de solvant isotonique,
administrée en I.V. en bolus
lent (plus d'une minute).
Elle sera immédiatement suivie d'une perfusion I.V. continue de 3,5
µg par kg et par heure (soit une
ampoule de 3 mg par 12 heures ou une ampoule de 6 mg par 24 heures)
pendant plusieurs jours
(48 heures minimum et 120 heures maximum).
Chez les patients souffrant d’insuffisance r�