Somatostatine-Eumedica 250 µg sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. amp. flac.

מדינה: בלגיה

שפה: צרפתית

מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

Acétate de Somatostatine Hydraté - Eq. Somatostatine 250 µg

זמין מ:

Eumedica Pharmaceuticals GmbH

קוד ATC:

H01CB01

INN (שם בינלאומי):

Somatostatin Acetate Hydrate

כמות:

250 µg

טופס פרצבטיות:

Poudre et solvant pour solution injectable

הרכב:

Acétate de Somatostatine Hydraté

מסלול נתינה (של תרופות):

Voie intraveineuse

איזור תרפויטי:

Somatostatin

leaflet_short:

CTI code: 133375-01 - Taille de l'emballage: 250 µg + 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 05425025991266 - Code CNK: 0852012 - Mode de livraison: Prescription médicale

מצב אישור:

Commercialisé: Non

תאריך אישור:

1986-01-20

עלון מידע

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Somatostatine-Eumedica 250 μg Poudre et solvant pour solution pour
injection
Somatostatine-Eumedica 3 mg Poudre et solvant pour solution pour
perfusion
Somatostatine-Eumedica 6 mg Poudre et solvant pour solution pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Somatostatine-Eumedica 250 μg contient 250 μg de Somatostatine base
sous forme somatostatine
acétate hydraté.
Somatostatine-Eumedica 3 mg contient 3 mg de Somatostatine base sous
forme de somatostatine
acétate hydraté.
Somatostatine-Eumedica 6 mg contient 6 mg de Somatostatine base sous
forme de somatostatine
acétate hydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Somatostatine-Eumedica 250 μg : Poudre et solvant pour solution pour
injection
Somatostatine-Eumedica 3 mg : Poudre et solvant pour solution pour
perfusion
Somatostatine-Eumedica 6 mg : Poudre et solvant pour solution pour
perfusion
Pour la reconstitution de la solution, voir rubrique 6.6
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
-
Traitement des fistules intestinales et pancréatiques.
-
Traitement symptomatique des hypersécrétions occasionnées par des
tumeurs endocrines du
tractus gastro-intestinal.
-
Traitement de l'hémorragie œsophagienne aiguë lorsque la
sclérothérapie endoscopique n'est pas
applicable, en raison de l'intensité de l'hémorragie.
L'administration de la somatostatine n'est pas
recommandée plus de 48 heures.
4.2
Posologie et mode d’administration
Voie intraveineuse
La dose initiale sera de 3,5 µg par kg environ (soit une ampoule de
250 µg pour une personne de
75 kg), diluée extemporanément dans l'ampoule de solvant isotonique,
administrée en I.V. en bolus
lent (plus d'une minute).
Elle sera immédiatement suivie d'une perfusion I.V. continue de 3,5
µg par kg et par heure (soit une
ampoule de 3 mg par 12 heures ou une ampoule de 6 mg par 24 heures)
pendant plusieurs jours
(48 heures minimum et 120 heures maximum).
Chez les patients souffrant d’insuffisance r�

מאפייני מוצר

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Somatostatine-Eumedica 250 μg Poudre et solvant pour solution pour
injection
Somatostatine-Eumedica 3 mg Poudre et solvant pour solution pour
perfusion
Somatostatine-Eumedica 6 mg Poudre et solvant pour solution pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Somatostatine-Eumedica 250 μg contient 250 μg de Somatostatine base
sous forme somatostatine
acétate hydraté.
Somatostatine-Eumedica 3 mg contient 3 mg de Somatostatine base sous
forme de somatostatine
acétate hydraté.
Somatostatine-Eumedica 6 mg contient 6 mg de Somatostatine base sous
forme de somatostatine
acétate hydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Somatostatine-Eumedica 250 μg : Poudre et solvant pour solution pour
injection
Somatostatine-Eumedica 3 mg : Poudre et solvant pour solution pour
perfusion
Somatostatine-Eumedica 6 mg : Poudre et solvant pour solution pour
perfusion
Pour la reconstitution de la solution, voir rubrique 6.6
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
-
Traitement des fistules intestinales et pancréatiques.
-
Traitement symptomatique des hypersécrétions occasionnées par des
tumeurs endocrines du
tractus gastro-intestinal.
-
Traitement de l'hémorragie œsophagienne aiguë lorsque la
sclérothérapie endoscopique n'est pas
applicable, en raison de l'intensité de l'hémorragie.
L'administration de la somatostatine n'est pas
recommandée plus de 48 heures.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie intraveineuse
La dose initiale sera de 3,5 µg par kg environ (soit une ampoule de
250 µg pour une personne de
75 kg), diluée extemporanément dans l'ampoule de solvant isotonique,
administrée en I.V. en bolus
lent (plus d'une minute).
Elle sera immédiatement suivie d'une perfusion I.V. continue de 3,5
µg par kg et par heure (soit une
ampoule de 3 mg par 12 heures ou une ampoule de 6 mg par 24 heures)
pendant plusieurs jours
(48 heures minimum et 120 heures maximum).
Chez les patients souffrant d’insuffisance r�