País: Unión Europea
Idioma: italiano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
autologhe CD34 + arricchita frazione di cellule che contiene le cellule CD34 + trasformate con un vettore retrovirale che codifica per la sequenza del cDNA umano adenosina deaminasi (ADA) da umano cellule staminali/progenitrici (CD34 +)
Fondazione Telethon ETS
L03
autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence
Immunostimolanti,
Immunodeficienza grave associata
Strimvelis è indicato per il trattamento di pazienti con immunodeficienza combinata grave deficit di adenosina deaminasi (ADA-SCID), per i quali nessun antigene umano adatto del leucocita (HLA)-donatore di cellule staminali correlate abbinato è disponibile (vedere paragrafo 4. 2 e sezione 4.
Revision: 9
autorizzato
2016-05-26
21 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 22 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE O L’UTILIZZATORE STRIMVELIS 1-10 X 10 6 CELLULE/ML DISPERSIONE PER INFUSIONE Frazione cellulare arricchita di cellule autologhe CD34 + contenente cellule CD34 + geneticamente modificate con un vettore retrovirale contenente la sequenza di cDNA che codifica per l’adenosina deaminasi (ADA) umana Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato da suo/a figlio/a durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA CHE QUESTO MEDICINALE SIA SOMMINISTRATO A SUO/A FIGLIO/A PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER SUO/A FIGLIO/A. - Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico o all'infermiere di suo/a figlio/a. - Se suo/a figlio/a manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere di suo/a figlio/a. Vedere paragrafo 4. - Il medico di suo/a figlio/a le consegnerà una scheda di allerta per il paziente che contiene importanti informazioni di sicurezza sul trattamento di suo/a figlio/a con Strimvelis. La legga con attenzione e segua le istruzioni. - Porti sempre con sé la scheda di allerta per il paziente e la mostri sempre al medico o all'infermiere quando suo/a figlio/a li vede o se suo/a figlio/a va in ospedale. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO: 1. Cos’è Strimvelis e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che Strimvelis venga somministrato a suo/a figlio/a 3. Come viene somministrato Strimvelis 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Strimvelis 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È STRIMVELIS E A COSA SERVE St Leer el documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Strimvelis 1-10 x 10 6 cellule/mL dispersione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 DESCRIZIONE GENERALE Frazione cellulare arricchita di cellule autologhe CD34 + contenente cellule CD34 + trasdotte con un vettore retrovirale contenente la sequenza di cDNA da cellule ematopoietiche staminali/progenitrici umane (CD34 + ) che codifica per l’adenosina deaminasi (ADA) umana. 2.2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Il medicinale è confezionato in una o più sacche infusionali. Ciascuna sacca infusionale di Strimvelis paziente-specifica contiene una frazione cellulare arricchita di cellule autologhe CD34 + che contiene cellule CD34 + trasdotte con un vettore retrovirale contenente la sequenza di cDNA che codifica per l'ADA umana. Le informazioni riguardanti la quantità di cellule CD34 + /kg e le cellule totali nel prodotto sono riportate nelle etichette di ciascun lotto. La concentrazione è di 1-10 x 10 6 cellule CD34 + /mL. Eccipiente con effetti noti Questo medicinale contiene 0,15 mmol di sodio per mL. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Dispersione per infusione Dispersione di cellule da torbida a limpida, da incolore a rosa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Strimvelis è indicato per il trattamento di pazienti con immunodeficienza severa causata da deficit di adenosina deaminasi (ADA-SCID), per i quali non sia disponibile un idoneo donatore consanguineo compatibile di cellule staminali HLA (antigene leucocitario umano) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Strimvelis deve essere somm Leer el documento completo