País: Unión Europea
Idioma: italiano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
teriparatide
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
H05AA02
teriparatide
Omeostasi del calcio
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Teriparatide SUN is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.
Revision: 1
autorizzato
2022-11-18
21 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 22 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TERIPARATIDE SUN 20 MICROGRAMMI/80 MICROLITRI SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA teriparatide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è Teriparatide SUN e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Teriparatide SUN 3. Come usare Teriparatide SUN 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Teriparatide SUN 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TERIPARATIDE SUN E A COSA SERVE Teriparatide SUN contiene il principio attivo teriparatide che è usato per rendere più forti le ossa e ridurre il rischio di fratture stimolando la ricostituzione delle ossa. Teriparatide SUN viene usato per curare l’osteoporosi negli adulti. L’osteoporosi è una malattia che fa sì che le ossa divengano sottili e fragili. Questa malattia è particolarmente comune nelle donne dopo la menopausa, ma può verificarsi anche negli uomini. L’osteoporosi è comune anche nei pazienti in trattamento con corticosteroidi. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE T ERIPARATIDE SUN NON USI TERIPARATIDE SUN - Se è allergico al teriparatide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - Se ha alti livelli di calcio (ipercalcemia pre-esistente). - Se soffre di gravi problemi ai reni. - Se le sono mai stati diagnosticati un tumore alle ossa od altri tumori che si sono diffusi (hanno metastatizzato) alle ossa. - Se Leer el documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Teriparatide SUN 20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile in una penna preriempita. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose di 80 microlitri contiene 20 microgrammi di teriparatide*. Una penna preriempita da 2,4 ml contiene 600 microgrammi di teriparatide (corrispondenti ad una concentrazione di 250 microgrammi per millilitro). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Limpida,soluzione incolore, privo di particelle visibili. Il pH è compreso tra 3.8 e 4.5. L'osmolalità è compresa tra 250 e 350 mOsmol 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Teriparatide SUN è indicato negli adulti. Trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). Nelle donne in postmenopausa, è stata dimostrata una riduzione significativa nell’incidenza delle fratture vertebrali e non vertebrali, ma non delle fratture femorali. Trattamento dell’osteoporosi indotta da una prolungata terapia con glucocorticoidi per via sistemica nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata di teriparatide è 20 microgrammi somministrata una volta al giorno. La durata massima totale del trattamento con teriparatide deve essere 24 mesi (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento con teriparatide della durata di 24 mesi non deve essere ripetuto nell’arco di vita del paziente. Si raccomanda l’integrazione con calcio e vitamina D nei pazienti in cui l’assunzione di queste sostanze con la dieta è inadeguata. Dopo la conclusione della terapia con teriparatide, i pazienti possono proseguire con altre terapie per l’osteoporosi. Popolazioni particolari _Pazienti anziani _ Non è richiesto un aggiustamento della dose in base all’età (vedere paragrafo 5.2). _Compromissione renale _ Leer el documento completo