TRAMADOL/PARACETAMOL APOTEX 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

TRAMADOL HIDROCLORURO; PARACETAMOL

Disponible desde:

APOTEX EUROPE B.V.

Código ATC:

N02AJ13

Designación común internacional (DCI):

TRAMADOL HYDROCHLORIDE; PARACETAMOL

Dosis:

37,5 mg/325 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

TRAMADOL HIDROCLORURO 37,5 mg; PARACETAMOL 325 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Tramadol y paracetamol

Resumen del producto:

TRAMADOL/PARACETAMOL APOTEX 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 100 comprimidos (Frasco) Autorizado 07/04/2013 Sin notificación de comercialización - TRAMADOL/PARACETAMOL APOTEX 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos (Blister) Autorizado 07/04/2013 Comercializado - TRAMADOL/PARACETAMOL APOTEX 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos Autorizado 08/04/2015 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2013-04-07

Información para el usuario

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TRAMADOL/PARACETAMOL APOTEX
37,5 MG/325 MG
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
HIDROCLORURO DE TRAMADOL/ PARACETAMOL
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE COMENZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos informe a su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
Tramadol/Paracetamol Apotex
y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Tramadol/Paracetamol Apotex
3. Cómo tomar
Tramadol/Paracetamol Apotex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
Tramadol/Paracetamol Apotex
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TRAMADOL/PARACETAMOL APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tramadol/Paracetamol Apotex es una combinación de dos analgésicos,
tramadol y paracetamol, que actúan
juntos para aliviar el dolor.
Tramadol/Paracetamol
Apotex
está
indicado
en
el
tratamiento
sintomático
del
dolor
de
intensidad
moderada a intensa siempre que su médico crea que la combinación de
tramadol y paracetamol sea
necesaria.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TRAMADOL/PARACETAMOL
APOTEX
NO TOME TRAMADOL/PARACETAMOL APOTEX
-
si es alérgico a tramadol, paracetamol o cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6),
-
en caso de intoxicación alcohólica aguda, si está tomando
medicamentos para dormir, analgésicos
potentes, u otros medicamentos psicótropos (medicamentos que pueden
alterar el humor y las
emociones),
-
si está tomando inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos
utilizados p

Ficha técnica

1 de 12
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tramadol/Paracetamol Apotex 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 37,5 mg de
hidrocloruro de tramadol y 325 mg de
paracetamol.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película con forma de cápsula oblongo, de
color amarillo. Con la inscripción
“37.5-325” en una cara y “APO” en la otra cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tramadol/Paracetamol Apotex está indicado para el tratamiento
sintomático del dolor moderado a intenso.
La utilización de Tramadol/Paracetamol Apotex deberá estar limitada
a aquellos pacientes cuyo dolor de
moderado a intenso requiera la combinación de tramadol y paracetamol
(ver también Sección 5.1).
Tramadol/ Paracetamol Apotex está indicado en adultos y adolescentes
de 12 años y mayores.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos y adolescentes_ (12 años y mayores).
La dosis deberá ser ajustada individualmente de acuerdo a la
intensidad del dolor y a la respuesta del
paciente. Generalmente debe seleccionarse la dosis efectiva más baja
para la analgesia.
Se recomienda una dosis inicial de dos comprimidos de (equivalentes a
75 mg de hidrocloruro de tramadol
y 650 mg de paracetamol). Se pueden tomar dosis adicionales según sea
necesario, sin exceder de 8
comprimidos (equivalente a 300 mg de hidrocloruro de tramadol y 2600
mg de paracetamol) al día. El
intervalo entre dosis no deberá ser menor de 6 horas.
Tramadol/Paracetamol
no
se
debe
administrar
bajo
ninguna
circunstancia
durante
más
tiempo
del
estrictamente necesario (ver Sección 4.4). Si se precisara una
utilización repetida o un tratamiento a largo
plazo con Tramadol/ Paracetamol como resultado de la naturaleza y la
gravedad de la enfermedad, se
2 de 12
deberá realizar un seguimiento cuidadoso y regular (