Krajina: Španielsko
Jazyk: španielčina
Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TRAMADOL HIDROCLORURO; PARACETAMOL
APOTEX EUROPE B.V.
N02AJ13
TRAMADOL HYDROCHLORIDE; PARACETAMOL
37,5 mg/325 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
TRAMADOL HIDROCLORURO 37,5 mg; PARACETAMOL 325 mg
VÍA ORAL
con receta
Tramadol y paracetamol
TRAMADOL/PARACETAMOL APOTEX 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 100 comprimidos (Frasco) Autorizado 07/04/2013 Sin notificación de comercialización - TRAMADOL/PARACETAMOL APOTEX 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos (Blister) Autorizado 07/04/2013 Comercializado - TRAMADOL/PARACETAMOL APOTEX 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos Autorizado 08/04/2015 Comercializado
Anulado
2013-04-07
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TRAMADOL/PARACETAMOL APOTEX 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG HIDROCLORURO DE TRAMADOL/ PARACETAMOL LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE COMENZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos informe a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4 CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Tramadol/Paracetamol Apotex y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tramadol/Paracetamol Apotex 3. Cómo tomar Tramadol/Paracetamol Apotex 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Tramadol/Paracetamol Apotex 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TRAMADOL/PARACETAMOL APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Tramadol/Paracetamol Apotex es una combinación de dos analgésicos, tramadol y paracetamol, que actúan juntos para aliviar el dolor. Tramadol/Paracetamol Apotex está indicado en el tratamiento sintomático del dolor de intensidad moderada a intensa siempre que su médico crea que la combinación de tramadol y paracetamol sea necesaria. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TRAMADOL/PARACETAMOL APOTEX NO TOME TRAMADOL/PARACETAMOL APOTEX - si es alérgico a tramadol, paracetamol o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - en caso de intoxicación alcohólica aguda, si está tomando medicamentos para dormir, analgésicos potentes, u otros medicamentos psicótropos (medicamentos que pueden alterar el humor y las emociones), - si está tomando inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos utilizados p Prečítajte si celý dokument
1 de 12 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tramadol/Paracetamol Apotex 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol y 325 mg de paracetamol. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto con película con forma de cápsula oblongo, de color amarillo. Con la inscripción “37.5-325” en una cara y “APO” en la otra cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tramadol/Paracetamol Apotex está indicado para el tratamiento sintomático del dolor moderado a intenso. La utilización de Tramadol/Paracetamol Apotex deberá estar limitada a aquellos pacientes cuyo dolor de moderado a intenso requiera la combinación de tramadol y paracetamol (ver también Sección 5.1). Tramadol/ Paracetamol Apotex está indicado en adultos y adolescentes de 12 años y mayores. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos y adolescentes_ (12 años y mayores). La dosis deberá ser ajustada individualmente de acuerdo a la intensidad del dolor y a la respuesta del paciente. Generalmente debe seleccionarse la dosis efectiva más baja para la analgesia. Se recomienda una dosis inicial de dos comprimidos de (equivalentes a 75 mg de hidrocloruro de tramadol y 650 mg de paracetamol). Se pueden tomar dosis adicionales según sea necesario, sin exceder de 8 comprimidos (equivalente a 300 mg de hidrocloruro de tramadol y 2600 mg de paracetamol) al día. El intervalo entre dosis no deberá ser menor de 6 horas. Tramadol/Paracetamol no se debe administrar bajo ninguna circunstancia durante más tiempo del estrictamente necesario (ver Sección 4.4). Si se precisara una utilización repetida o un tratamiento a largo plazo con Tramadol/ Paracetamol como resultado de la naturaleza y la gravedad de la enfermedad, se 2 de 12 deberá realizar un seguimiento cuidadoso y regular ( Prečítajte si celý dokument