País: Unión Europea
Idioma: portugués
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
palmitato de paliperidona
Janssen-Cilag International NV
N05AX13
paliperidone
Psicolepticos
Esquizofrenia
Trevicta, uma injeção mensal de 3, é indicada para o tratamento de manutenção da esquizofrenia em pacientes adultos que são clinicamente estáveis em um produto injetável de palmitídeo paliperidona mensal.
Revision: 12
Autorizado
2014-12-05
39 B. FOLHETO INFORMATIVO 40 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TREVICTA 175 MG SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA TREVICTA 263 MG SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA TREVICTA 350 MG SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA TREVICTA 525 MG SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA paliperidona LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é TREVICTA e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar TREVICTA 3. Como utilizar TREVICTA 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar TREVICTA 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TREVICTA E PARA QUE É UTILIZADO TREVICTA contém a substância ativa paliperidona que pertence à classe dos medicamentos antipsicóticos e é utilizado como tratamento de manutenção dos sintomas da esquizofrenia em doentes adultos. Se tiver respondido bem ao tratamento com a injeção de palmitato de paliperidona administrada uma vez por mês, o seu médico poderá iniciar o tratamento com TREVICTA. A esquizofrenia é uma doença que apresenta sintomas “positivos” e “negativos”. Os sintomas positivos referem-se a um excesso de sintomas que normalmente não se encontram presentes. Por exemplo, uma pessoa com esquizofrenia pode ouvir vozes ou ver coisas que não existem (chamadas alucinações), acreditar em coisas que não são reais (chamados delírios) ou sentir desconfiança fora do normal, em relação aos outros. Os sintomas negativos referem-se à ausência de comportamentos ou sentimentos que estão normalmente presentes. P Leer el documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO TREVICTA 175 mg suspensão injetável de libertação prolongada TREVICTA 263 mg suspensão injetável de libertação prolongada TREVICTA 350 mg suspensão injetável de libertação prolongada TREVICTA 525 mg suspensão injetável de libertação prolongada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 175 mg suspensão injetável de libertação prolongada Cada seringa pré-cheia contém 273 mg de palmitato de paliperidona em 0,88 ml equivalente a 175 mg de paliperidona. 263 mg suspensão injetável de libertação prolongada Cada seringa pré-cheia contém 410 mg de palmitato de paliperidona em 1,32 ml equivalente a 263 mg de paliperidona. 350 mg suspensão injetável de libertação prolongada Cada seringa pré-cheia contém 546 mg de palmitato de paliperidona em 1,75 ml equivalente a 350 mg de paliperidona. 525 mg suspensão injetável de libertação prolongada Cada seringa pré-cheia contém 819 mg de palmitato de paliperidona em 2,63 ml equivalente a 525 mg de paliperidona. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável de libertação prolongada. A suspensão é branca a esbranquiçada. A suspensão tem pH neutro (aproximadamente 7,0). 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS TREVICTA, injeção trimestral, é indicado para o tratamento de manutenção da esquizofrenia em doentes adultos que estão clinicamente estáveis com a injeção mensal de palmitato de paliperidona (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Os doentes que estão a ser adequadamente tratados com a injeção mensal de palmitato de paliperidona (preferencialmente durante 4 meses ou mais) e não necessitam de ajuste de dose podem mudar para injeção trimestral de palmitato de paliperidona . 3 TREVICTA deve ser iniciado em substituição da próxima injeção mensal de palmitato de paliperidona programada (± 7 dias). A dose de TREVICTA deve ser baseada na dose de injeç Leer el documento completo