País: Italia
Idioma: italiano
Fuente: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Eparina
FARMA GROUP S.R.L.
B01AB01
Heparin
"12500 UI/0,5ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO" 10 FIALE DA 0,5ML; "12500UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOT
N
Eparina
032938033 - 12500UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5ML - Revocato; 032938021 - 5000 UI/0,2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,2ML - Revocato; 032938045 - 5000UI/0,2ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO 10 FIALE DA 0,2ML - Revocato; 032938019 - 12500 UI/0,5ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO 10 FIALE DA 0,5ML - Revocato; 032938058 - 20000UI/4ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 4ML - Revocato
Revocato
TROMBOLISIN 12.500 U.I./0,5 ML Soluzione iniettabile in siringhe preriempite per uso sottocutaneo ATC B01AB01 Eparina Calcica COMPOSIZIONE Ogni siringa preriempita contiene: Principio attivo Eparina calcica (purificata da EDTA) 12.500 U.I. Eccipiente Acqua per preparazioni iniettabili FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile per via sottocutanea Astuccio da 10 siringhe preriempite da 0,5 ml pari a 12.500 UI/siringa preriempita CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antitrombotico TITOLARE A.I.C. FARMA GROUP S.r.l., Via Strampelli 18, 63074 San Benedetto del Tronto (AP) PRODUTTORE ALFA WASSERMANN S.p.A.- Contrada S. Emidio - 65020 Alanno (PE) SPECIAL PRODUCT’S LINE S.r.l.- Via Campobello,15 - 00040 Pomezia (Roma) ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano INDICAZIONI TERAPEUTICHE Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa ed arteriosa. CONTROINDICAZIONI L’eparina sodica o calcica non deve essere usata in pazienti: • con accertata ipersensibilità al farmaco o a qualcuno degli eccipienti; • con grave trombocitopenia. Nei quali non possano essere condotti ad appropriati intervalli i test di coagulazione come il tempo di coagulazione del sangue intero e il tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT). Questa controindicazione si riferisce all’eparina sodica o calcica a dosi anticoagulanti; non c’è generalmente bisogno di monitorare i parametri della coagulazione in pazienti che ricevono eparine a dosi basse profilattiche (inferiori o uguali a 0,2 ml per 3 volte die per l’eparina calcica o 15.000 unità die per l’eparina sodica); • con uno stato emorragico non controllato: qualora sia associato a coagulazione intravasale disseminata (DIC) l’uso dell’eparina andrà valutato nello specifico contesto clinico; • l’anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva è controindicata nei pazienti che ricevono eparina a dosi anticoagulanti; • accidenti cerebrovascolari emorragici; • in presenza di lesioni organiche ad elevato rischio di sanguinamento l’uso Leer el documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE TROMBOLISIN 12.500 U.I./0,5 ml Soluzione iniettabile in siringhe preriempite per uso sottocutaneo 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita contiene: Principio attivo Eparina calcica (purificata da EDTA) 12.500 UI 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile per via sottocutanea 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Secondo prescrizione medica. Quando si somministra eparina sodica o calcica a dose anticoagulante, il loro dosaggio dovrebbe essere determinato con frequenti test di coagulazione. Se i test di coagulazione sono al di sopra dell’intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose dovrebbe essere ridotta o, se del caso, l’eparina dovrebbe essere sospesa (vedere avvertenze speciali e precauzioni per l’uso). _Azione antagonista della protamina_ La protamina serve per la rapida neutralizzazione dell’attività dell’eparina, in caso di sanguinamento significativo. La quantità richiesta dipende dal tasso ematico di eparina somministrata e dal tempo intercorso dall’iniezione. La somministrazione di protamina deve essere fatta in infusione lenta endovena; 50 mg di protamina neutralizzano 5.000 UI di eparina. La dose di protamina che si deve somministrare per neutralizzare un bolo eparinico cala in proporzione al tempo trascorso dalla somministrazione del bolo (subito dopo il bolo il 100% della dose, dopo 1 ora il 50%, dopo 2 ore il 25%). La dose di protamina da somministrare in caso di infusione continua di eparina è quella utile per neutralizzare le UI di eparina infuse nelle ultime 4 ore. In caso di trattamento con eparina calcica sottocute a dose anticoagulante si deve somministrare una dose di protamina per neutralizzare circa il 25% della ultima dose eparinica, ripetendo tale somministrazione ogni 3 ore fino a 4 volte. 4.3. CONTROINDICAZION Leer el documento completo