TROMBOLISIN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Eparina

Commercializzato da:

FARMA GROUP S.R.L.

Codice ATC:

B01AB01

INN (Nome Internazionale):

Heparin

Confezione:

"12500 UI/0,5ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO" 10 FIALE DA 0,5ML; "12500UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOT

Classe:

N

Area terapeutica:

Eparina

Dettagli prodotto:

032938033 - 12500UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5ML - Revocato; 032938021 - 5000 UI/0,2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,2ML - Revocato; 032938045 - 5000UI/0,2ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO 10 FIALE DA 0,2ML - Revocato; 032938019 - 12500 UI/0,5ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO 10 FIALE DA 0,5ML - Revocato; 032938058 - 20000UI/4ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 4ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

TROMBOLISIN 12.500 U.I./0,5 ML
Soluzione iniettabile in siringhe preriempite per uso sottocutaneo
ATC B01AB01
Eparina Calcica
COMPOSIZIONE
Ogni siringa preriempita contiene:
Principio attivo
Eparina calcica (purificata da EDTA)
12.500 U.I.
Eccipiente
Acqua per preparazioni iniettabili
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per via sottocutanea
Astuccio da 10 siringhe preriempite da 0,5 ml pari a 12.500 UI/siringa
preriempita
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antitrombotico
TITOLARE A.I.C.
FARMA GROUP S.r.l., Via Strampelli 18, 63074 San Benedetto del Tronto
(AP)
PRODUTTORE
ALFA WASSERMANN S.p.A.- Contrada S. Emidio - 65020 Alanno (PE)
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.r.l.- Via Campobello,15 - 00040 Pomezia
(Roma)
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa ed
arteriosa.
CONTROINDICAZIONI
L’eparina sodica o calcica non deve essere usata in pazienti:
•
con accertata ipersensibilità al farmaco o a qualcuno degli
eccipienti;
•
con grave trombocitopenia.
Nei quali non possano essere condotti ad appropriati intervalli i test
di coagulazione come il
tempo di coagulazione del sangue intero e il tempo di tromboplastina
parziale attivato (aPTT).
Questa controindicazione si riferisce all’eparina sodica o calcica a
dosi anticoagulanti; non c’è
generalmente bisogno di monitorare i parametri della coagulazione in
pazienti che ricevono
eparine a dosi basse profilattiche (inferiori o uguali a 0,2 ml per 3
volte die per l’eparina calcica
o 15.000 unità die per l’eparina sodica);
•
con uno stato emorragico non controllato: qualora sia associato a
coagulazione intravasale
disseminata (DIC) l’uso dell’eparina andrà valutato nello
specifico contesto clinico;
•
l’anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva è
controindicata nei pazienti che
ricevono eparina a dosi anticoagulanti;
•
accidenti cerebrovascolari emorragici;
•
in presenza di lesioni organiche ad elevato rischio di sanguinamento
l’uso

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE
TROMBOLISIN 12.500 U.I./0,5 ml
Soluzione iniettabile in siringhe preriempite per uso sottocutaneo
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni siringa preriempita contiene:
Principio attivo
Eparina calcica (purificata da EDTA)
12.500 UI
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per via sottocutanea
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Secondo prescrizione medica.
Quando si somministra eparina sodica o calcica a dose anticoagulante,
il loro dosaggio
dovrebbe essere determinato con frequenti test di coagulazione. Se i
test di coagulazione
sono al di sopra dell’intervallo terapeutico o se si verificano
emorragie, la dose
dovrebbe essere ridotta o, se del caso, l’eparina dovrebbe essere
sospesa (vedere
avvertenze speciali e precauzioni per l’uso).
_Azione antagonista della protamina_
La protamina serve per la rapida neutralizzazione dell’attività
dell’eparina, in caso di
sanguinamento significativo. La quantità richiesta dipende dal tasso
ematico di eparina
somministrata e dal tempo intercorso dall’iniezione. La
somministrazione di protamina
deve essere fatta in infusione lenta endovena; 50 mg di protamina
neutralizzano 5.000
UI di eparina. La dose di protamina che si deve somministrare per
neutralizzare un bolo
eparinico cala in proporzione al tempo trascorso dalla
somministrazione del bolo (subito
dopo il bolo il 100% della dose, dopo 1 ora il 50%, dopo 2 ore il
25%).
La dose di protamina da somministrare in caso di infusione continua di
eparina è quella
utile per neutralizzare le UI di eparina infuse nelle ultime 4 ore.
In caso di trattamento con eparina calcica sottocute a dose
anticoagulante si deve
somministrare una dose di protamina per neutralizzare circa il 25%
della ultima dose
eparinica, ripetendo tale somministrazione ogni 3 ore fino a 4 volte.
4.3.
CONTROINDICAZION