País: Eslovaquia
Idioma: eslovaco
Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Bayer AG, Nemecko
V08AA01
intravenózne alebo intramuskulárne použitie
sol inj 10x20 ml (amp.skl.); sol inj 10x10 ml (amp.skl.); sol inj 1x50 ml (fľ.skl.inf.); sol inj 10x50 ml (fľ.skl.inf.)
Viazaný na lekársky predpis
48 - DIAGNOSTICA
Kyselina amidotrizoová
sol inj 10x200 ml (fľ.skl.inf.); sol inj 1x200 ml (fľ.skl.inf.); sol inj 10x100 ml (fľ.skl.inf.); sol inj 1x100 ml (fľ.skl.inf.); sol inj 10x50 ml (fľ.skl.inf.); sol inj 1x50 ml (fľ.skl.inf.); sol inj 10x10 ml (amp.skl.); sol inj 10x20 ml (amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1996-02-13
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018/06737-ZME PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA UROGRAFIN 76 % injekčný roztok amidotrizoát sodný a meglumínium-amidotrizoát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, ktorý vám podáva Urografin (rádiológ) alebo na personál nemocnice. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo rádiológa. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Urografin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Urografin 3. Ako používať Urografin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Urografin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE UROGRAFIN A NA ČO SA POUŽÍVA Účinnými zložkami Urografinu sú soli kyseliny amidotrizoovej (diatrizoovej), v ktorej sa jód (absorbujúci RTG žiarenie) nachádza viazaný stabilnou chemickou väzbou. Urografin sa používa u detí, dospievajúcich aj dospelých na vnútrožilovú a retrográdnu urografiu (röntgenové vyšetrenie močových ciest po podaní kontrastnej látky do žily alebo cez močovú rúru). Tiež na všetky angiografické vyšetrenia (röntgenové vyšetrenia ciev po podaní kontrastnej látky) ako aj na artrografiu (röntgenové vyšetrenie kĺbov po podaní kontrastnej látky), intraoperačnú cholangiografiu (röntgenové vyšetrenie žlčových ciest po podaní kontrastnej látky, vykonané v priebehu operácie), endoskopickú retrográdnu cholangiopankreatografiu (ERCP – röntgenové vyšetrenie pečene, žlčníka a podžalúdkovej žľazy po podaní kontrastnej látky s použitím endoskopu (pr Leer el documento completo
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2018/06737-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Urografin 76 % injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml vodného injekčného roztoku obsahuje 0,10 g natrii amidotrizoas (amidotrizoátu sodného) a 0,66 g meglumini amidotrizoas (meglumínium-amidotrizoátu). Pomocná látka so známym účinkom: Urografin obsahuje sodík, pozri časť 4.4. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tento liek je určený len na diagnostické použitie. Urografin je indikovaný dospelým a deťom každého veku. Intravenózna a retrográdna urografia. Tiež všetky angiografické vyšetrenia ako aj artrografia, intraoperačná cholangiografia, endoskopická retrográdna cholangiopankreatografia (ERCP), sialografia, fistulografia, hysterosalpingografia. UROGRAFIN SA NESMIE POUŽIŤ NA MYELOGRAFIU, VENTRIKULOGRAFIU ALEBO CISTERNOGRAFIU, PRETOŽE MÔŽE PRI TÝCHTO VYŠETRENIACH VYVOLAŤ NEUROTOXICKÉ SYMPTÓMY. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _VŠEOBECNÉ INFORMÁCIE_ _Diétne opatrenia_ V prípade abdominálnej angiografie a urografie je diagnostický výsledok zreteľnejší, ak sú črevá zbavené obsahu stolice a plynov. Pacienti sa preto majú dva dni pred vyšetrením vyhnúť konzumácii potravy spôsobujúcej plynatosť, najmä hrachu, fazuli, šošovici, šalátom, ovociu, čiernemu a čerstvému chlebu a všetkým druhom surovej zeleniny. Deň pred vyšetrením sa nesmie jesť po 18. hodine. Okrem toho je vhodné podať večer laxatívum. U novorodencov, dojčiat a malých detí je však dlhodobé hladovanie a podanie laxatív pred vyšetrením kontraindikované. _Hydratácia_ Pred podaním a po podaní kontrastnej látky sa musí zabezpečiť primeraná hydratácia. Toto sa vzťahuje najmä na pacientov s viacpočetným myelómom, diabetes mellitus s nefropatiou, polyúriou, oligúriou, hyperurikémiou, takisto na novoroden Leer el documento completo