Urografin 76 %

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Bayer AG, Nemecko

ATC kód:

V08AA01

Spôsob podávania:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Počet v balení:

sol inj 10x20 ml (amp.skl.); sol inj 10x10 ml (amp.skl.); sol inj 1x50 ml (fľ.skl.inf.); sol inj 10x50 ml (fľ.skl.inf.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

48 - DIAGNOSTICA

Terapeutické oblasti:

Kyselina amidotrizoová

Prehľad produktov:

sol inj 10x200 ml (fľ.skl.inf.); sol inj 1x200 ml (fľ.skl.inf.); sol inj 10x100 ml (fľ.skl.inf.); sol inj 1x100 ml (fľ.skl.inf.); sol inj 10x50 ml (fľ.skl.inf.); sol inj 1x50 ml (fľ.skl.inf.); sol inj 10x10 ml (amp.skl.); sol inj 10x20 ml (amp.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1996-02-13

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018/06737-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
UROGRAFIN 76 %
injekčný roztok
amidotrizoát sodný a meglumínium-amidotrizoát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
ktorý vám podáva Urografin
(rádiológ) alebo na personál nemocnice.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo rádiológa.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Urografin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Urografin
3.
Ako používať Urografin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Urografin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE UROGRAFIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Účinnými zložkami Urografinu sú soli kyseliny amidotrizoovej
(diatrizoovej), v ktorej sa jód
(absorbujúci RTG žiarenie) nachádza viazaný stabilnou chemickou
väzbou.
Urografin sa používa u detí, dospievajúcich aj dospelých na
vnútrožilovú a retrográdnu urografiu
(röntgenové vyšetrenie močových ciest po podaní kontrastnej
látky do žily alebo cez močovú rúru).
Tiež na všetky angiografické vyšetrenia (röntgenové vyšetrenia
ciev po podaní kontrastnej látky) ako
aj na artrografiu (röntgenové vyšetrenie kĺbov po podaní
kontrastnej látky), intraoperačnú
cholangiografiu (röntgenové vyšetrenie žlčových ciest po podaní
kontrastnej látky, vykonané
v priebehu operácie), endoskopickú retrográdnu
cholangiopankreatografiu (ERCP – röntgenové
vyšetrenie pečene, žlčníka a podžalúdkovej žľazy po podaní
kontrastnej látky s použitím endoskopu
(pr

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2018/06737-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Urografin 76 %
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml vodného injekčného roztoku obsahuje 0,10 g natrii amidotrizoas
(amidotrizoátu sodného) a
0,66 g meglumini amidotrizoas (meglumínium-amidotrizoátu).
Pomocná látka so známym účinkom: Urografin obsahuje sodík, pozri
časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Urografin je indikovaný dospelým a deťom každého veku.
Intravenózna a retrográdna urografia.
Tiež všetky angiografické vyšetrenia ako aj artrografia,
intraoperačná cholangiografia, endoskopická
retrográdna cholangiopankreatografia (ERCP), sialografia,
fistulografia, hysterosalpingografia.
UROGRAFIN SA NESMIE POUŽIŤ NA MYELOGRAFIU, VENTRIKULOGRAFIU ALEBO
CISTERNOGRAFIU, PRETOŽE MÔŽE
PRI TÝCHTO VYŠETRENIACH VYVOLAŤ NEUROTOXICKÉ SYMPTÓMY.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_VŠEOBECNÉ INFORMÁCIE_
_Diétne opatrenia_
V prípade abdominálnej angiografie a urografie je diagnostický
výsledok zreteľnejší, ak sú črevá
zbavené obsahu stolice a plynov. Pacienti sa preto majú dva dni pred
vyšetrením vyhnúť konzumácii
potravy spôsobujúcej plynatosť, najmä hrachu, fazuli, šošovici,
šalátom, ovociu, čiernemu a
čerstvému chlebu a všetkým druhom surovej zeleniny. Deň pred
vyšetrením sa nesmie jesť po 18.
hodine. Okrem toho je vhodné podať večer laxatívum. U
novorodencov, dojčiat a malých detí je však
dlhodobé hladovanie a podanie laxatív pred vyšetrením
kontraindikované.
_Hydratácia_
Pred podaním a po podaní kontrastnej látky sa musí zabezpečiť
primeraná hydratácia. Toto sa
vzťahuje najmä na pacientov s viacpočetným myelómom, diabetes
mellitus s nefropatiou, polyúriou,
oligúriou, hyperurikémiou, takisto na novoroden