Riik: Euroopa Liit
keel: sloveeni
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
abirateron acetat
Krka, d.d., Novo mesto
L02BX03
abiraterone acetate
Endokrini terapija
Prostatične neoplazme
Abiraterone Krka is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section 5. 1)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. 1)the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.
Revision: 2
Pooblaščeni
2021-06-24
31 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/21/1553/001 56 filmsko obloženih tablet EU/1/21/1553/002 60 filmsko obloženih tablet EU/1/21/1553/003 56 filmsko obloženih tablet (koledarsko pakiranje) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Abirateron Krka 500 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 32 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Abirateron Krka 500 mg filmsko obložene tablete abirateronacetat 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM KRKA 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI _Koledarsko pakiranje_ PON TOR SRE ČET PET SOB NED 33 B. NAVODILO ZA UPORABO 34 NAVODILO ZA UPORABO ABIRATERON KRKA 500 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE abirateronacetat PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Abirateron Krka in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Abirateron Krka 3. Kako jemati zdravil Lugege kogu dokumenti
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Abirateron Krka 500 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg abirateronacetata. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 253,2 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Sivo-vijolične do vijolične, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete, dolge približno 20 mm in široke približno 10 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Abirateron Krka je indicirano za uporabo skupaj s prednizonom ali prednizolonom: - za zdravljenje na novo diagnosticiranega hormonsko občutljivega metastatskega raka prostate z visokim tveganjem (mHSPC – Metastatic Hormone Sensitive Prostate Cancer) pri odraslih bolnikih v kombinaciji z zdravljenjem z deprivacijo androgenov (ADT – Androgen Deprivation Therapy) (glejte poglavje 5.1). - za zdravljenje proti kastraciji odpornega metastatskega raka prostate (mCRPC – Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer) pri odraslih bolnikih, ki nimajo simptomov ali imajo blage simptome po neuspešnem zdravljenju z deprivacijo androgenov in pri katerih kemoterapija še ni klinično indicirana (glejte poglavje 5.1). - za zdravljenje mCRPC pri odraslih bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala med ali po zdravljenju s kemoterapijo z docetakselom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE To zdravilo lahko predpiše zdravnik specialist ustreznega področja. Odmerjanje Priporočeni odmerek je 1.000 mg (dve 500 mg tableti) v enem odmerku na dan, ki ga bolnik ne sme zaužiti skupaj s hrano (glejte “Način uporabe” v nadaljevanju). Jemanje tablet s hrano poveča sistemsko izpostavljenost abirateronu (glejte poglavji 4.5 in 5.2). _Odmerek prednizona ali prednizolona_ mHSPC: zdravilo Abirateron Krka se jemlje skupaj s 5 mg prednizona ali prednizolona na dan. mCRPC: zdravilo Abirateron Krka se jemlje skupaj z 10 Lugege kogu dokumenti