Riik: Euroopa Liit
keel: rootsi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
abirateronacetat
Krka, d.d., Novo mesto
L02BX03
abiraterone acetate
Endokrin terapi
Prostatiska neoplasmer
Abiraterone Krka is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section 5. 1)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. 1)the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.
Revision: 2
auktoriserad
2021-06-24
31 B. BIPACKSEDEL 32 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ABIRATERONE KRKA 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER abirateronacetat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Abiraterone Krka är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Abiraterone Krka 3. Hur du tar Abiraterone Krka 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Abiraterone Krka ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ABIRATERONE KRKA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Abiraterone Krka innehåller ett läkemedel som kallas för abirateronacetat. Det används för att behandla vuxna män för prostatacancer som har spridits till andra delar av kroppen. Abiraterone Krka gör att din kropp slutar producera testosteron. Det kan göra att tillväxten av prostatacancer sker långsammare. När Abiraterone Krka ordineras för det tidiga sjukdomsskedet där sjukdomen fortfarande svarar på hormonbehandling används det tillsammans med en behandling som sänker testosteronnivåerna (androgen deprivationsterapi). När du tar detta läkemedel ordinerar läkaren också ett annat läkemedel som kallas för prednison eller prednisolon. Detta görs för att minska risken för att få högt blodtryck, för mycket vatten i kroppen (vätskeretention) eller minskade nivåer av ämnet kalium i blodet. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ABIRATERONE KRKA TA INTE ABIRATERONE KRKA - om du är allergisk mot abirateronacetat eller något annat innehållsämne i d Lugege kogu dokumenti
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Abiraterone Krka 500 mg filmdragarade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg abirateronacetat. Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 253,2 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett) Gråvioletta till violetta, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, med ungefärliga dimensioner 20 mm långa x 10 mm breda. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Abiraterone Krka är tillsammans med prednison eller prednisolon indicerat för: - behandling av nydiagnostiserad högrisk metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) hos vuxna män i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT) (se avsnitt 5.1) - behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) hos vuxna män som är asymtomatiska eller har milda symtom efter svikt av androgen deprivationsterapi hos vilka kemoterapi ännu inte är indicerad (se avsnitt 5.1) - behandling av mCRPC hos vuxna män vars sjukdom har progredierat under eller efter en docetaxelbaserad kemoterapiregim. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Detta läkemedel ska förskrivas av lämplig sjukvårdspersonal. Dosering Den rekommenderade dosen är 1000 mg (två tabletter på 500 mg) dagligen som en engångsdos, som inte får tas tillsammans med mat (se ”Administreringssätt” nedan). Att ta tabletterna med mat ökar den systemiska exponeringen av abirateron (se avsnitt 4.5 och 5.2). _Dosering av prednison eller prednisolon_ Vid mHSPC används Abiraterone Krka med 5 mg prednison eller prednisolon dagligen. Vid mCRPC används Abiraterone Krka med 10 mg prednison eller prednisolon dagligen. Medicinsk kastrering med luteiniserande hormonutsöndrande hormon (LHRH)-analog ska fortsätta vid behandling av patienter som inte är kirurgiskt kastrerade. _Rekommenderad övervakning_ Serumtransaminaser ska mätas innan behandling på Lugege kogu dokumenti