ADEXOR 20 mg filmtabletta

Riik: Ungari

keel: ungari

Allikas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Toimeaine:

trimetazidine

Saadav alates:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

ATC kood:

C01EB15

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

trimetazidine

Klass:

TT

Loa andmise kuupäev:

1997-01-01

Infovoldik

4. sz. melléklete az OGYI-T-5611/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2003. december 29.
Szám: 27.635/41/2003
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása
(névmód.)
(javítás 2004. március 12.)
ADEXOR 20 MG FILMTABLETTA
MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT SZEDNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt
másoknak átadni nem szabad,
mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak.
1. A KÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS JAVALLATAI
ADEXOR 20 MG FILMTABLETTA
–
A készítmény hatóanyaga 20,0 mg trimetazidini dihydrochloridum
filmtablettánként.
–
Segédanyagok:
_Mag: _magnézium-sztearát, povidon, talkum, kukoricakeményítő,
mannit.
_Bevonat:_ titán-dioxid, “Sunset yellow” Al lakk (E 110),
makrogol 6000, glicerin, “Ponceau 4R”
Al lakk (E 124), hipromellóz.
_KISZERELÉS:_
Dobozonként 60 darab filmtabletta bliszterben,
betegtájékoztatóval.
_J_
_ AVALLATOK:_
_ _
_ _
Koszorúér betegség okozta mellkasi fájdalom (angina pectoris)
megelőzésére, valamint szédülés és
fülzúgás kiegészítő tüneti kezelésére szolgáló gyógyszer.
GYÁRTJA:
Les Laboratoires Servier Gidy-Franciaország
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
EGIS Gyógyszergyár Rt., Budapest
2. TUDNIVALÓK A GYÓGYSZER SZEDÉSE ELŐTT
_MIKOR NEM SZABAD AZ ADEXOR 20 MG FILMTABLETTÁT SZEDNIE ?_
·
ha korábban a készítmény hatóanyagára vagy segédanyagaira
túlérzékeny (allergiás) volt;
·
ha szoptat.
_AZ ALÁBBI ESETEKBEN AZ ADEXOR 20 MG FILMTABLETTA EGYEDI ORVOSI
ELBÍRÁLÁS UTÁN SZEDHETŐ, EZÉRT _
_KEZELŐORVOSÁNAK FELTÉTLENÜL EMLÍTSE MEG:_
·
ha súlyos veseelégtelenségben szenved;
·
ha súlyos májelégtelenségben sze

Toote omadused

3. sz. melléklete az OGYI-T-5611/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2003. december 29.
Szám: 27.635/41/2003
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(névmód.)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ADEXOR 20 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20,0 mg trimetazidini dihydrochloridum filmtablettánként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kerek, piros színű, bikonvex filmbevonatú tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Cardiologia:_
Stabil angina pectoris esetén az anginás rohamok megelőzése
_Orr-Fül-Gégészet:_
Ischaemiás eredetű cochleo-vestibularis tünetek: szédülés,
fülzúgás, halláscsökkenés.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A javasolt szokásos dózis naponta 3x1 tabletta (60 mg/nap).
A tablettákat étkezés közben ajánlott bevenni.
4.3
ELLENJAVALLATOK
·
Túlérzékenység a készítmény bármely összetevőjével szemben.
·
Szoptatás (lásd 4.6).
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Az Adexor nem alkalmas akut anginás rohamok kezelésére.
Beszűkült vesefunkció esetén, ha a creatinin clearance 15 ml/perc
alatt van, a készítmény alkalmazása
megfelelő vizsgálati eredmények hiányában nem javasolt.
Súlyosan károsodott májműködés esetén, vizsgálati eredmények
hiánya miatt, az Adexor adása nem
javasolt.
4.5
GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOK ÉS EGYÉB INTERAKCIÓK
Gyógyszerkölcsönhatásról ezidáig nem számoltak be.
4.6
TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS
Állatkísérletek során teratogén hatást nem észleltek, de humán
klinikai adatok hiányában a malforma-
tio kockázata nem zárható ki. Ezért biztonságossági okok miatt
terhesség alatt alkalmazása lehetőleg
kerülendő.
Nincs adat a hatóanyagnak az anyatejbe történő
kiválasztódásáról. Ezért szoptatás ideje alatt az
Adexor kezelés ellenjavallt.
4.7
A KÉSZÍTMÉNY HATÁSAI A GÉPJÁRMŰVEZETÉSHEZ ÉS GÉPEK
ÜZEMELTETÉSÉHEZ SZÜKSÉGES