Land: Ungarn
Språk: ungarsk
Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
trimetazidine
Egis Gyógyszergyár Zrt.
C01EB15
trimetazidine
TT
1997-01-01
4. sz. melléklete az OGYI-T-5611/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2003. december 29. Szám: 27.635/41/2003 Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (névmód.) (javítás 2004. március 12.) ADEXOR 20 MG FILMTABLETTA MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT SZEDNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. 1. A KÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS JAVALLATAI ADEXOR 20 MG FILMTABLETTA – A készítmény hatóanyaga 20,0 mg trimetazidini dihydrochloridum filmtablettánként. – Segédanyagok: _Mag: _magnézium-sztearát, povidon, talkum, kukoricakeményítő, mannit. _Bevonat:_ titán-dioxid, “Sunset yellow” Al lakk (E 110), makrogol 6000, glicerin, “Ponceau 4R” Al lakk (E 124), hipromellóz. _KISZERELÉS:_ Dobozonként 60 darab filmtabletta bliszterben, betegtájékoztatóval. _J_ _ AVALLATOK:_ _ _ _ _ Koszorúér betegség okozta mellkasi fájdalom (angina pectoris) megelőzésére, valamint szédülés és fülzúgás kiegészítő tüneti kezelésére szolgáló gyógyszer. GYÁRTJA: Les Laboratoires Servier Gidy-Franciaország A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: EGIS Gyógyszergyár Rt., Budapest 2. TUDNIVALÓK A GYÓGYSZER SZEDÉSE ELŐTT _MIKOR NEM SZABAD AZ ADEXOR 20 MG FILMTABLETTÁT SZEDNIE ?_ · ha korábban a készítmény hatóanyagára vagy segédanyagaira túlérzékeny (allergiás) volt; · ha szoptat. _AZ ALÁBBI ESETEKBEN AZ ADEXOR 20 MG FILMTABLETTA EGYEDI ORVOSI ELBÍRÁLÁS UTÁN SZEDHETŐ, EZÉRT _ _KEZELŐORVOSÁNAK FELTÉTLENÜL EMLÍTSE MEG:_ · ha súlyos veseelégtelenségben szenved; · ha súlyos májelégtelenségben sze Les hele dokumentet
3. sz. melléklete az OGYI-T-5611/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2003. december 29. Szám: 27.635/41/2003 Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (névmód.) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ADEXOR 20 MG FILMTABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20,0 mg trimetazidini dihydrochloridum filmtablettánként. 3. GYÓGYSZERFORMA Kerek, piros színű, bikonvex filmbevonatú tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK _Cardiologia:_ Stabil angina pectoris esetén az anginás rohamok megelőzése _Orr-Fül-Gégészet:_ Ischaemiás eredetű cochleo-vestibularis tünetek: szédülés, fülzúgás, halláscsökkenés. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A javasolt szokásos dózis naponta 3x1 tabletta (60 mg/nap). A tablettákat étkezés közben ajánlott bevenni. 4.3 ELLENJAVALLATOK · Túlérzékenység a készítmény bármely összetevőjével szemben. · Szoptatás (lásd 4.6). 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK Az Adexor nem alkalmas akut anginás rohamok kezelésére. Beszűkült vesefunkció esetén, ha a creatinin clearance 15 ml/perc alatt van, a készítmény alkalmazása megfelelő vizsgálati eredmények hiányában nem javasolt. Súlyosan károsodott májműködés esetén, vizsgálati eredmények hiánya miatt, az Adexor adása nem javasolt. 4.5 GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOK ÉS EGYÉB INTERAKCIÓK Gyógyszerkölcsönhatásról ezidáig nem számoltak be. 4.6 TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS Állatkísérletek során teratogén hatást nem észleltek, de humán klinikai adatok hiányában a malforma- tio kockázata nem zárható ki. Ezért biztonságossági okok miatt terhesség alatt alkalmazása lehetőleg kerülendő. Nincs adat a hatóanyagnak az anyatejbe történő kiválasztódásáról. Ezért szoptatás ideje alatt az Adexor kezelés ellenjavallt. 4.7 A KÉSZÍTMÉNY HATÁSAI A GÉPJÁRMŰVEZETÉSHEZ ÉS GÉPEK ÜZEMELTETÉSÉHEZ SZÜKSÉGES Les hele dokumentet