Ameluz

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

5-aminolevulinična kislina hidroklorid

Saadav alates:

Biofrontera Bioscience GmbH

ATC kood:

L01XD04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

5-aminolevulinic acid hydrochloride

Terapeutiline rühm:

Antineoplastična sredstva

Terapeutiline ala:

Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell

Näidustused:

Zdravljenje aktinično keratoza blage do zmerne težavnosti na obrazu in lasišču (Olsen razred 1 do 2; glej oddelek 5. 1) in polje cancerization pri odraslih. Zdravljenje površno in/ali nodularne bazalnih celic ledvičnih neprimerni za kirurško zdravljenje zaradi morebitnega zdravljenja, povezane obolevnosti in/ali slabe kozmetični izid v odrasli.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2011-12-13

Infovoldik

21
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Biofrontera Bioscience GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/740/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN I
ZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DV
ODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Dvodimenzionalna črtna koda z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC {številka} [koda zdravila]
SN {številka} [serijska številka]
NN {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo
ali druga nacionalna številka za
identifikacijo zdravila]
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
TUBA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Ameluz 78 mg/g gel
5-aminolevulinska kislina
Dermalna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
2 g
6.
DRUGI
PODATKI
Shranjujte v hladilniku.
23
B. NAVODILO ZA UPORABO
24
NAVODILO ZA UPORABO
AMELUZ 78 MG/G GEL
5-aminolevulinska kislina
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA
NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Ameluz in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ameluz
3.
Kako uporabljati zdravilo Ameluz
4.
M

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Ameluz 78 mg/g gel
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En gram (g) gela vsebuje 78 mg 5-aminolevulinske kisline (v obliki
klorida).
Pomožne snovi z znanim učinkom
En gram gela vsebuje 2,4 mg natrijevega benzoata (E211), 3 mg sojinega
fosfatidilholina in 10 mg
propilenglikola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
gel
bel do rumenkast gel
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje blage do zmerne aktinične keratoze (stopnje 1 do 2 po
Olsenu; glejte poglavje 5.1) in polja
kancerizacije pri odraslih.
Zdravljenje površinskega in/ali nodularnega bazalnoceličnega
karcinoma, neprimernega za kirurško
zdravljenje zaradi možne, z zdravljenjem povezane obolevnosti in/ali
slabega kozmetičnega izida pri
odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje pri odraslih
_Za zdravljenje aktinične keratoze_
_(AK) na obrazu ali lasišču:_
z enkratnim fotodinamičnim
zdravljenjem (z naravno dnevno svetlobo ali s svetilko z rdečo ali
umetno dnevno svetlobo) se zdravi
ena ali več lezij ali celotna polja s kancerizacijo (območja kože,
kjer je več lezij AK obkroženih z
območji aktinične in s sončenjem pogojene poškodbe znotraj
omejenega polja).
_Za zdravljenje aktinične keratoze (AK) na predelih telesa: trup,
vrat ali okončine: _
zdravi se z
enkratnim fotodinamičnim zdravljenjem z rdečo svetlobo ozkega
spektra.
_ _
Lezije aktinične keratoze ali polja je treba oceniti tri mesece po
zdravljenju. Zdravljene lezije ali polja
kancerizacije, ki po 3 mesecih niso povsem izginila, je treba ponovno
zdraviti.
_Za zdravljenje bazalnoceličnega karcinoma (BCC- basal cell
carcinoma):_
z dvema fotodinamičnima
zdravljenjima (s svetilko z rdečo svetlobo) se zdravi ena ali več
lezij s približno enotedenskim
intervalom med posameznim zdravljenjem. Lezije bazalnoceličnega
karcinoma je treba oceniti tri
mesece po zadnjem zdravljenju. Zdravljene lezije, ki po 3 mesecih niso
povsem izginile, je treba
p