ARIANNA

Riik: Itaalia

keel: itaalia

Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Toimeaine:

Gestodene ed estrogeno

Saadav alates:

BAYER S.P.A.

ATC kood:

G03AA10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Gestodene and estrogen

Ühikuid pakis:

1 BLISTER PVC DA 28 CPR FILM RIVESTITE 60 MCG + 15 MCG; 3 BLISTER PVC DA 28 CPR FILM RIVESTITE 60 MCG + 15 MCG; 6X28 COMPRESSE R

Klass:

M

Terapeutiline ala:

Gestodene ed estrogeno

Toote kokkuvõte:

034921027 - 3 BLISTER PVC DA 28 CPR FILM RIVESTITE 60 MCG + 15 MCG - Autorizzato; 034921015 - 1 BLISTER PVC DA 28 CPR FILM RIVESTITE 60 MCG + 15 MCG - Autorizzato; 034921039 - 6X28 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM - Autorizzato

Volitamisolek:

Autorizzato

Infovoldik

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ARIANNA
60 microgrammi/15 microgrammi, compresse rivestite con film
Gestodene/Etinilestradiolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché
contiene importanti informazioni per lei.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista
(vedere
paragrafo 4).
Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
• Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se
usati
correttamente
• Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni
nelle vene
e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o
quando si
riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o
più
settimane
• Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i
sintomi di un
coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”)
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è ARIANNA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere ARIANNA
3.
Come prendere ARIANNA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ARIANNA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos'è ARIANNA e a cosa serve
•
ARIANNA è una pillola contraccettiva orale, usata per prevenire la
gravidanza.
•
Ognuna delle 24 compresse giallo-pallide contiene una piccola
quantità di
due diversi ormoni femminili, il gestodene e l’etinilestradiolo.
•
Le 4 compresse bianche non contengono sostanze attive e sono chiamate
“compresse placebo”.
•
Le pillole contraccettive che contengono due ormoni sono chiamate
pillole
“combinate”.
2.
Cosa deve sapere prima di usare ARI

Toote omadused

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Arianna 60 microgrammi / 15 microgrammi compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Gestodene: 60 microgrammi
Etinilestradiolo: 15 microgrammi
Per una compressa rivestita con film giallo-pallido (compressa
attiva).
Eccipiente con effetto noto: lattosio
Le compresse rivestite con film bianche non contengono alcun principio
attivo
(placebo).
Eccipiente con effetto noto: lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
La compressa attiva è di colore giallo-pallido, rotonda con facce
convesse.
La compressa di placebo è bianca, rotonda con facce convesse.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Contraccezione ormonale orale.
La decisione di prescrivere Arianna deve prendere in considerazione i
fattori di
rischio attuali
della singola donna, in particolare quelli
relativi
alle
tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV
associato a
Arianna e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati
(COC)
(vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Assumere con regolarità e senza interruzione una compressa al giorno,
alla
stessa ora, per 28 giorni consecutivi (una compressa giallo-pallido
attiva nei
primi 24 giorni e una compressa bianca inattiva nei 4 giorni
seguenti), senza
alcun intervallo tra una confezione e l'altra. Il sanguinamento da
sospensione
inizia normalmente 2-3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima
compressa attiva e
può persistere anche oltre l’inizio della nuova confezione.
Come iniziare Arianna
-
Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente:
Assumere la prima compressa il 1° giorno di mestruazione.
Arianna SmPC 7b (BEC 14760 PRAC wording implementation on suicidality
)
1
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industrial