Artesunate Amivas

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

artesunate

Saadav alates:

Amivas Ireland Ltd

ATC kood:

P01BE03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

artesunate

Terapeutiline rühm:

Antiprotozoals

Terapeutiline ala:

malaria

Näidustused:

Artesunate Amivas is indicated for the initial treatment of severe malaria in adults and children. Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av agenter antimalariamidler.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2021-11-22

Infovoldik

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ARTESUNATE AMIVAS 110
MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
artesunat
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Artesunate Amivas er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Artesunate Amivas
3.
Hvordan Artesunate gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Artesunate Amivas
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ARTESUNATE AMIVAS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Artesunate Amivas inneholder virkestoffet artesunat. Artesunate Amivas
brukes til behandling av
alvorlig malaria hos voksne og barn.
Etter behandling med Artesunate Amivas vil legen fullføre din
behandling mot malaria med en kur
med et malariamiddel som kan inntas via munnen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR ARTESUNATE AMIVAS
BRUK IKKE ARTESUNATE AMIVAS
-
dersom du er allergisk overfor artesunat, andre malariabehandlinger
som inneholder et
artemisinin (f.eks. artemeter eller dihydroartemisinin) eller noen av
de andre innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Du kan få anemi, redusert antall røde blodceller, eller andre
blodforandringer etter behandling med
dette legemidlet. Noen forandringer i antall blodceller kan oppstå
mens du behandles og opphører
vanligvis etter avsluttet behandling mot malaria. Noen

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Artesunate Amivas 110 mg pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass med pulver inneholder 110 mg artesunat.
Hvert hetteglass med væske til rekonstituering inneholder 12 ml 0,3 M
natriumfosfatbuffer.
Etter rekonstituering inneholder injeksjonsvæske, oppløsning 10 mg
artesunat per ml.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Etter rekonstituering inneholder injeksjonsvæske, oppløsning 13,4 mg
natrium per ml.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Pulver: hvitt eller nesten hvitt, finkornet krystallinsk pulver.
Væske: klar og fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Artesunate Amivas er indisert til innledende behandling av alvorlig
malaria hos voksne og barn (se
pkt. 4.2 og 5.1).
Det skal tas hensyn til offisiell veiledning om riktig bruk av
antimalariamidler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Det anbefales at Artesunate Amivas brukes til behandling av pasienter
med alvorlig malaria først etter
at en lege med nødvendig erfaring innen behandling av malaria har
blitt konsultert.
Dosering
Innledende behandling av alvorlig malaria med artesunat skal alltid
etterfølges av et komplett
behandlingsforløp med egnet oral malariabehandling.
_Voksne og barn (fra fødsel til under 18 år)_
Den anbefalte dosen er 2,4 mg/kg (0,24 ml rekonstituert
injeksjonsvæske, oppløsning per kg
kroppsvekt) ved intravenøs injeksjon ved 0, 12 og 24 timer (se pkt.
4.4 og 5.2).
Etter minst 24 timers (3 doser) behandling med Artesunate Amivas, kan
pasienter som ikke tolererer
oral behandling fortsette å få intravenøs behandling med 2,4 mg/kg
én gang hver 24. time (fra 48 timer
etter beh