Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
artesunate
Amivas Ireland Ltd
P01BE03
artesunate
Antiprotozoals
malaria
Artesunate Amivas is indicated for the initial treatment of severe malaria in adults and children. Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av agenter antimalariamidler.
Revision: 4
autorisert
2021-11-22
22 B. PAKNINGSVEDLEGG 23 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ARTESUNATE AMIVAS 110 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING artesunat Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Artesunate Amivas er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Artesunate Amivas 3. Hvordan Artesunate gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Artesunate Amivas 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ARTESUNATE AMIVAS ER OG HVA DET BRUKES MOT Artesunate Amivas inneholder virkestoffet artesunat. Artesunate Amivas brukes til behandling av alvorlig malaria hos voksne og barn. Etter behandling med Artesunate Amivas vil legen fullføre din behandling mot malaria med en kur med et malariamiddel som kan inntas via munnen. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR ARTESUNATE AMIVAS BRUK IKKE ARTESUNATE AMIVAS - dersom du er allergisk overfor artesunat, andre malariabehandlinger som inneholder et artemisinin (f.eks. artemeter eller dihydroartemisinin) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Du kan få anemi, redusert antall røde blodceller, eller andre blodforandringer etter behandling med dette legemidlet. Noen forandringer i antall blodceller kan oppstå mens du behandles og opphører vanligvis etter avsluttet behandling mot malaria. Noen Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Artesunate Amivas 110 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass med pulver inneholder 110 mg artesunat. Hvert hetteglass med væske til rekonstituering inneholder 12 ml 0,3 M natriumfosfatbuffer. Etter rekonstituering inneholder injeksjonsvæske, oppløsning 10 mg artesunat per ml. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Etter rekonstituering inneholder injeksjonsvæske, oppløsning 13,4 mg natrium per ml. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Pulver: hvitt eller nesten hvitt, finkornet krystallinsk pulver. Væske: klar og fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Artesunate Amivas er indisert til innledende behandling av alvorlig malaria hos voksne og barn (se pkt. 4.2 og 5.1). Det skal tas hensyn til offisiell veiledning om riktig bruk av antimalariamidler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Det anbefales at Artesunate Amivas brukes til behandling av pasienter med alvorlig malaria først etter at en lege med nødvendig erfaring innen behandling av malaria har blitt konsultert. Dosering Innledende behandling av alvorlig malaria med artesunat skal alltid etterfølges av et komplett behandlingsforløp med egnet oral malariabehandling. _Voksne og barn (fra fødsel til under 18 år)_ Den anbefalte dosen er 2,4 mg/kg (0,24 ml rekonstituert injeksjonsvæske, oppløsning per kg kroppsvekt) ved intravenøs injeksjon ved 0, 12 og 24 timer (se pkt. 4.4 og 5.2). Etter minst 24 timers (3 doser) behandling med Artesunate Amivas, kan pasienter som ikke tolererer oral behandling fortsette å få intravenøs behandling med 2,4 mg/kg én gang hver 24. time (fra 48 timer etter beh Les hele dokumentet