Aservo EquiHaler

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ciclesonide

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kood:

QR03BA08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ciclesonide

Terapeutiline rühm:

Hobused

Terapeutiline ala:

Hingamiselundite Muud ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste, inhalants

Näidustused:

Eest leevendamine kliinilised tunnused on raske hobuste astma (varem tuntud Korduvad Hingamisteede Obstruktsioon – (RAO), Suvel Karjamaal Seotud Korduvate Hingamisteede Obstruktsioon – (SPA-RAO)).

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2020-01-28

Infovoldik

17
B.
PAKENDI INFOLEHT
18
PAKENDI INFOLEHT
ASERVO EQUIHALER 343 MIKROGRAMMI/VAJUTUSES INHALATSIOONILAHUS
HOBUSTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSAMAA
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 Route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
PRANTSUSMAA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Aservo EquiHaler 343 mikrogrammi/vajutuses inhalatsioonilahus
hobustele
tsiklesoniid
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks vajutus (ninasõõrmeadapterist väljuv annus) sisaldab:
TOIMEAINE:
Tsiklesoniid
343 mikrogrammi
ABIAINED:
Etanool
8,4 mg
Selge, värvitu kuni kollakas lahus.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Raskekujulise hobuseastma (nimetatud ka krooniliseks obstruktiivseks
hingamisteede haiguseks,
(ingliskeelne lühend: RAO), ja väljas peetavate hobuste kroonilise
obstruktiivse hingamisteede
haiguse (ingliskeelne lühend: SPA-RAO)) kliiniliste nähtude
leevendamiseks.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine,
kortikosteroidide või ravimi ükskõik millis(t)e
abiaine(te) suhtes.
6.
KÕRVALTOIMED
Ohutus- ja kliinilistes uuringutes täheldati sageli kergekujulist
eritust ninast.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
-
Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st
ravitud loomast)
19
-
Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud
loomast)
-
Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud
loomast)
-
Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud
loomast)
-
väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast,
kaasaarvatud üksikjuhud).
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida
pole käesolevas pakendi infolehes
mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun
sellest oma veterinaararsti.
7.
LOOMALIIGID
Hobune
8.
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA

Toote omadused

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Aservo EquiHaler 343 mikrogrammi/vajutuses inhalatsioonilahus
hobustele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks vajutus (ninasõõrmeadapterist väljuv annus) sisaldab:
TOIMEAINE:
Tsiklesoniid
343 mikrogrammi
ABIAINED:
Etanool:
8,4 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Inhalatsioonilahus.
Selge, värvitu kuni kollakas lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Hobune
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Raskekujulise hobuseastma (nimetatud ka krooniliseks obstruktiivseks
hingamisteede haiguseks,
(ingliskeelne lühend: RAO), ja väljas peetavate hobuste kroonilise
obstruktiivse hingamisteede
haiguse (ingliskeelne lühend: SPA-RAO)) kliiniliste nähtude
leevendamiseks.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine,
kortikosteroidide või ravimi ükskõik millis(t)e
abiaine(te) suhtes.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Veterinaarravimi manustamisel tuleb olla väga hoolikas. Tõhusa
manustamise tagamiseks tuleb järgida
ninasõõrmeadapteri kambri seinal olevat hingamisindikaatorit: kui
hobune hingab sisse, paindub
hingamisindikaatori membraan sissepoole. Väljahingamise ajal paindub
hingamisindikaator
väljapoole. Sprei tuleb vabastada sissehingamise alguses, st kui
hingamisindikaator hakkab kambrisse
sisse kummuma. Kui hingamisindikaatori liikumist ei ole näha,
veenduge, et ninasõõrmeadapter oleks
õiges asendis. Kui ka pärast seda ei ole hingamisindikaatori
liikumist näha või liigub see liiga kiiresti,
siis ei tohi veterinaarravimit manustada.
Ravimi tõhusust ei ole tõestatud kliiniliste nähtude ägenemisega
(kestus <14 päeva) hobustel.
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Veterinaarravimi ohutus ei ole tõendatud alla 200 kg kehakaaluga
hobustel ega varssadel.
3
Veterinaaria hea tava kohaselt hindab ravi määrav veterinaararst,
kas hobuse iseloom võimaldab
Aservo EquiHalerit ohutult ning tõhusalt manustada.
Hobused