Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
bevatsizumab
Roche Registration GmbH
L01FG01
bevacizumab
Antineoplastilised ained
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Carcinoma, Renal Cell
Bevatsizumab kombinatsioonis fluoropürimidiinil põhineva kemoteraapiaga on näidustatud käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomi raviks täiskasvanud patsientidel. Bevacizumab koos paclitaxel on näidustatud esimese rea raviks täiskasvanud patsientidel metastaatilise rinnavähi. Täiendavat teavet inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2) staatus. Bevacizumab koos capecitabine on näidustatud esimese rea raviks täiskasvanud patsientidel metastaatilise rinnavähi, kelle ravi teiste keemiaravi võimalusi, sealhulgas taxanes või anthracyclines ei ole asjakohane. Patsiendid, kes on viimase 12 kuu jooksul saanud adjuvandis taksaani ja antratsükliini sisaldavad raviskeemid, tuleks Avastin'i ja kapetsitabiini kombinatsioonravi välja jätta. Täiendavat teavet HER2 staatus. Bevacizumab, lisaks platinum põhineva keemiaravi, on näidustatud esimese rea raviks täiskasvanud patsientidel, kellel unresectable kaugelearenenud, metastaatilise või korduv non-small cell lung cancer, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia. Bevacizumab, koos erlotiniibi, on näidustatud esimese rea raviks täiskasvanud patsientidel, kellel unresectable kaugelearenenud, metastaatilise või korduv mitte-soomusrakuline non-small cell lung cancer, mille Epidermaalse kasvufaktori Retseptori (EGFR) aktiveerivad mutatsioonid. Bevacizumab kombinatsioonis interferoon alfa-2a on näidustatud esimese rea ravi täiskasvanud patsientidel, kaugelearenenud ja/või metastaatilise neeru-cell vähk. Bevacizumab, koos carboplatin ja paclitaxel on märgitud ees-line ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on arenenud (International Federation of Günekoloogia ja Sünnitusabi (FIGO) etapid III B, III C ja IV) epiteeli munasarja -, munajuha-või esmase peritoneaaldialüüsi vähk. Bevacizumab, koos carboplatin ja gemtsitabiin on näidustatud täiskasvanud patsientidel, kellel on esimese kordumise plaatina-tundlik epiteeli munasarja -, munajuha-või esmase peritoneaaldialüüsi vähk, kes ei ole eelnevalt saanud ravi bevacizumab või teiste VEGF inhibiitorid või VEGF retseptori suunatud ained. Bevacizumab koos paclitaxel, topotecan, või pegylated liposomal doxorubicin on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on plaatina-vastupidavad korduvad epiteeli munasarja -, munajuha-või esmase peritoneaaldialüüsi vähk, kes ei saanud rohkem kui kaks eelnevat keemiaravi raviskeemi ja kes ei ole eelnevalt saanud ravi bevacizumab või teiste VEGF inhibiitorid või VEGF retseptori suunatud ained. Bevacizumab, koos paclitaxel ja cisplatin või, teise võimalusena, paclitaxel ja topotecan patsientidel, kes ei saa platinum ravi, on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on püsivad, korduvad, või metastaatilise kartsinoomi, emakakaela.
Revision: 63
Volitatud
2005-01-12
64 B. PAKENDI INFOLEHT 65 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE AVASTIN 25 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT bevatsizumab ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Avastin ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Avastin’i kasutamist 3. Kuidas Avastin’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Avastin’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON AVASTIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Avastin sisaldab toimeainena bevatsizumabi, mis on inimesele omaseks muudetud monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk, mida tavaliselt toodab immuunsüsteem, et kaitsta organismi infektsioonide ja vähi eest). Bevatsizumab seondub valikuliselt valguga, mida nimetatakse veresoonte endoteeli kasvufaktoriks ( _vascular endothelial growth factor,_ VEGF) ning mida leidub vere- ja lümfisoonte sisekestas. VEGF valk põhjustab veresoonte kasvu tuumorites ning need veresooned varustavad kasvajat toitainete ja hapnikuga. Seondudes VEGF-iga, takistab bevatsizumab tuumori kasvu, blokeerides kasvajat toitainete ja hapnikuga varustavate veresoonte tekke. Avastin on ravim, mida kasutatakse jämesoole, st käärsoole või pärasoole kaugelearenenud vähi raviks täiskasvanud patsientidel. Avastin’i manustatakse kombinatsioonis fluoropürimidiini sisaldava keemiaraviga. Avastin’i kasutatakse ka metastaatilise rinnavähi raviks täiskasvanud patsientidel. Rinnavähi ravis manustatakse seda koos keemiaravi preparaadiga, nagu paklitakseel või kapetsitabiin. Avastin’i kasutatakse ka kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel. Avastin’i manustatakse koos plaatina Lugege kogu dokumenti
1 _ _ I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Avastin 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kontsentraadi 1 ml sisaldab 25 mg bevatsizumabi*. Üks 4 ml viaal sisaldab 100 mg bevatsizumabi. Üks 16 ml viaal sisaldab 400 mg bevatsizumabi. Lahjendamise ja teised käsitsemise soovitused vt lõik 6.6. *Bevatsizumab on rekombinantne inimesele omaseks muudetud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat. Läbipaistev või kergelt opalestseeruv, värvitu kuni helepruun vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Bevatsizumab kombinatsioonis fluoropürimidiini sisaldava kemoteraapiaga on näidustatud käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomiga täiskasvanud patsientide raviks. Bevatsizumab kombinatsioonis paklitakseeliga on näidustatud metastaatilise rinnanäärmevähiga täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks. Lisainformatsioon inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptori (HER2) staatuse kohta vt lõik 5.1. Bevatsizumab kombinatsioonis kapetsitabiiniga on näidustatud metastaatilise rinnanäärmevähi esmavaliku raviks täiskasvanud naistel, kellel muid keemiaravi võimalusi, sealhulgas taksaane ja antratsükliine, ei peeta sobivaks. Patsientidel, kellel on viimase 12 kuu vältel kasutatud adjuvantraviks taksaane ja antratsükliine sisaldavaid keemiaravi skeeme, ei tohi Avastin’i kombinatsioonis kapetsitabiiniga kasutada. Lisateavet HER2 staatuse kohta vaadake lõigust 5.1. Bevatsizumab, lisatuna plaatinapreparaati sisaldavale kemoteraapiale, on näidustatud mitteopereeritava kaugelearenenud, metastaatilise või retsidiveerunud mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks. Bevatsizumab kombinatsioonis erlotiniibiga on näidustatud epidermaalse kasvufaktori retseptorit ( _Epidermal Growth Factor Receptor_ , EGFR) aktiveerivate mutatsioonidega m Lugege kogu dokumenti