Riik: Euroopa Liit
keel: itaalia
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
brinzolamide, timolol maleate
Novartis Europharm Limited
S01ED51
brinzolamide, timolol
oftalmologici
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Diminuzione della pressione intraoculare (PIO) nei pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare per i quali la monoterapia offre una riduzione della PIO insufficiente.
Revision: 16
autorizzato
2008-11-25
23 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 24 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOSPENSIONE brinzolamide/timololo LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è AZARGA e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare AZARGA 3. Come usare AZARGA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare AZARGA 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È AZARGA E A COSA SERVE AZARGA contiene due principi attivi, brinzolamie e timololo, che agiscono insieme per ridurre la pressione all'interno dell'occhio. AZARGA è usato per il trattamento della pressione elevata negli occhi, anche chiamata glaucoma o ipertensione oculare, in pazienti di età superiore ai 18 anni e nei quali la pressione elevata negli occhi non può essere controllata efficacemente da una sola medicina. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE AZARGA NON USI AZARGA • Se è allergico a brinzolamide, a medicinali chiamati sulfonamidi (per esempio medicinali usati per il trattamento del diabete, delle infezioni ed anche diuretici (compresse per favorire la diuresi), a timololo, beta-bloccanti (medicinali usati per abbassare la pressione del sangue o per curare malattie di cuore) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). • Se ha o ha avuto in passato problemi alle vie respiratorie come asma, bronchite ostruttiva grave di lunga durata (grave malattia polmonare che può causare sibil Lugege kogu dokumenti
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di sospensione contiene 10 mg di brinzolamide e 5 mg di timololo (come timololo maleato). Eccipiente con effetti noti Un ml di sospensione contiene 0,10 mg di benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Collirio, sospensione (collirio) Sospensione uniforme da bianca a biancastra, pH 7,2 (circa). 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare per i quali la monoterapia produce una riduzione della PIO insufficiente (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Uso negli adulti, inclusi gli anziani _ La dose è di una goccia di AZARGA nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i due volte al giorno. L’assorbimento sistemico viene ridotto occludendo il condotto naso lacrimale o abbassando la palpebra. In questo modo si può ottenere la riduzione degli effetti indesiderati sistemici e l’aumento dell’attività locale (vedere paragrafo 4.4). Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovrà essere superiore ad una goccia due volte al giorno per occhio affetto. Quando AZARGA viene usato in sostituzione di un altro medicinale antiglaucoma, si deve interrompere la somministrazione dell’altro medicinale ed iniziare la terapia con AZARGA il giorno successivo. _ _ _ _ 3 _Popolazioni speciali _ _Popolazione pediatrica_ La sicurezza e l’efficacia di AZARGA nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. _Compromissione epatica e renale _ Non sono stati condotti studi con AZARGA o colliri contenenti timololo 5 mg/ml in pazienti con compromissione epatica o renale. Non è necessar Lugege kogu dokumenti