Bekemv

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Eculizumab

Saadav alates:

Amgen Technology (Ireland) UC

ATC kood:

L04AA25

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

eculizumab

Terapeutiline rühm:

Imunossupressores

Terapeutiline ala:

Hemoglobinúria, Paroxística

Näidustused:

Bekemv is indicated in adults and children for the treatment of paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Evidência de benefício clínico é demonstrado em pacientes com hemólise com sintoma clínico(s) indicativo de alta atividade de doença, independentemente de transfusão de história (consulte a secção 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2023-04-19

Infovoldik

30
B. FOLHETO INFORMATIVO
31
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
BEKEMV 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA
PERFUSÃO
eculizumab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é BEKEMV e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar BEKEMV
3.
Como utilizar BEKEMV
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar BEKEMV
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É BEKEMV E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É BEKEMV
BEKEMV contém a substância ativa eculizumab que pertence a uma
classe de medicamentos
denominada anticorpos monoclonais. O eculizumab liga-se e inibe uma
proteína específica do
organismo que causa inflamação prevenindo assim que o seu organismo
ataque e destrua células
sanguíneas vulneráveis.
PARA QUE É BEKEMV UTILIZADO
HEMOGLOBINÚRIA PAROXÍSTICA NOTURNA
BEKEMV é utilizado para tratar adultos e crianças com um tipo de
doença que afeta o sistema
sanguíneo denominada Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN). Nos
doentes com HPN, os seus
glóbulos vermelhos podem ser destruídos, o que leva a valores baixos
nas contagens de glóbulos
vermelhos

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
BEKEMV 300 mg concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Eculizumab é um anticorpo (IgG
2/4κ
) monoclonal humanizado produzido numa linha celular de CHO
por tecnologia de ADN recombinante.
Um frasco para injetáveis de 30 ml contém 300 mg de eculizumab (10
mg/ml).
Excipientes com efeito conhecido
Cada ml da solução contém 50 mg de sorbitol. Cada frasco para
injetáveis contém 1500 mg de
sorbitol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução transparente a opalescente, incolor a ligeiramente amarela,
pH 5,2.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
BEKEMV é indicado em adultos e crianças para o tratamento de
hemoglobinúria paroxística noturna
(HPN). A evidência do benefício clínico é demonstrada em doentes
com hemólise com sintoma(s)
clínico(s) indicativos de elevada atividade de doença,
independentemente da história de transfusões
(ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
BEKEMV tem de ser administrado por um profissional de saúde e sob
supervisão de um médico com
experiência no tratamento de doentes com doenças hematológicas.
Pode considerar-se a perfusão no domicílio em doentes que toleraram
bem as perfusões no centro
hospitalar. A decisão sobre a administração de perfusões a um
doente no domicílio deverá ser tomada
após a avaliação e recomendação do médico assistente. As
perfusões no domicílio devem ser efetuadas
por um profissional de saúde qualificado.
3
Posologia
_HPN em adultos _
O regime posológico na HPN para doentes adultos (≥ 18 ano