País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Eculizumab
Amgen Technology (Ireland) UC
L04AA25
eculizumab
Imunossupressores
Hemoglobinúria, Paroxística
Bekemv is indicated in adults and children for the treatment of paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Evidência de benefício clínico é demonstrado em pacientes com hemólise com sintoma clínico(s) indicativo de alta atividade de doença, independentemente de transfusão de história (consulte a secção 5.
Revision: 1
Autorizado
2023-04-19
30 B. FOLHETO INFORMATIVO 31 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR BEKEMV 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO eculizumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é BEKEMV e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar BEKEMV 3. Como utilizar BEKEMV 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar BEKEMV 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É BEKEMV E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É BEKEMV BEKEMV contém a substância ativa eculizumab que pertence a uma classe de medicamentos denominada anticorpos monoclonais. O eculizumab liga-se e inibe uma proteína específica do organismo que causa inflamação prevenindo assim que o seu organismo ataque e destrua células sanguíneas vulneráveis. PARA QUE É BEKEMV UTILIZADO HEMOGLOBINÚRIA PAROXÍSTICA NOTURNA BEKEMV é utilizado para tratar adultos e crianças com um tipo de doença que afeta o sistema sanguíneo denominada Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN). Nos doentes com HPN, os seus glóbulos vermelhos podem ser destruídos, o que leva a valores baixos nas contagens de glóbulos vermelhos Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO BEKEMV 300 mg concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Eculizumab é um anticorpo (IgG 2/4κ ) monoclonal humanizado produzido numa linha celular de CHO por tecnologia de ADN recombinante. Um frasco para injetáveis de 30 ml contém 300 mg de eculizumab (10 mg/ml). Excipientes com efeito conhecido Cada ml da solução contém 50 mg de sorbitol. Cada frasco para injetáveis contém 1500 mg de sorbitol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. Solução transparente a opalescente, incolor a ligeiramente amarela, pH 5,2. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS BEKEMV é indicado em adultos e crianças para o tratamento de hemoglobinúria paroxística noturna (HPN). A evidência do benefício clínico é demonstrada em doentes com hemólise com sintoma(s) clínico(s) indicativos de elevada atividade de doença, independentemente da história de transfusões (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO BEKEMV tem de ser administrado por um profissional de saúde e sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças hematológicas. Pode considerar-se a perfusão no domicílio em doentes que toleraram bem as perfusões no centro hospitalar. A decisão sobre a administração de perfusões a um doente no domicílio deverá ser tomada após a avaliação e recomendação do médico assistente. As perfusões no domicílio devem ser efetuadas por um profissional de saúde qualificado. 3 Posologia _HPN em adultos _ O regime posológico na HPN para doentes adultos (≥ 18 ano Leia o documento completo