Riik: Rumeenia
keel: rumeenia
Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ACID DEOXYCHOLIC
ALLERGAN PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LTD. - IRLANDA
D11AX24
ACIDUM DEOXYCHOLIC
10mg/ml
SOL. INJ.
PR
ABBVIE LIMITED - IRLANDA
ALTE PREPARATE DE UZ DERMATOLOGIC ALTE PREPARATE DERMATOLOGICE
14147/2021/01 Cutie cu 4 flac. din sticla transparenta x 2 ml sol. inj.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14147/2021/01 _Anexa 1 _ _ _ _ _ _ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR BELKYRA 10 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ Acid deoxicolic CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este BELKYRA și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați BELKYRA 3. Cum se utilizează BELKYRA 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează BELKYRA 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE BELKYRA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ BELKYRA conține substanța activă acid deoxicolic. Acidul deoxicolic este produs în mod natural în corpul dumneavoastră pentru a ajuta la digestia grăsimilor. Medicamentul se utilizează la adulți pentru tratamentul grăsimii submentoniere (grăsimea nedorită de sub bărbie), atunci când prezența sa are un impact psihologic important asupra pacientului. BELKYRA conține o variantă a acidului deoxicolic nederivată din surse umane sau animale, identică cu acidul deoxicolic de origine naturală. BELKYRA este un medicament injectabil, fiind administrat de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI BELKYRA NU UTILIZAȚI BELKYRA: dacă sunteți alergic la acidul deoxicolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). dacă aveți o infecție în zona bărbiei sau gâtului unde va fi injectat medicamentul. ATENȚIONĂRI ȘI P Lugege kogu dokumenti
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14147/2021/01 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BELKYRA 10 mg/ml soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 ml de soluție injectabilă conține acid deoxicolic 10 mg. Fiecare flacon conține acid deoxicolic 20 mg în 2 ml de soluție. Excipient(ți) cu efect cunoscut Fiecare ml conține 184 de µmoli (sau 4,23 mg) de sodiu, provenit din clorură de sodiu, hidroxid de sodiu și fosfat disodic anhidru. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă O soluție limpede, incoloră, fără particule vizibile. Formula este ajustată la un pH de 8,3 cu ajutorul acidului clorhidric sau hidroxidului de sodiu și are o tonicitate compatibilă cu cea a țesuturilor și fluidelor biologice, cu o osmolaritate de 300 mOsm/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE BELKYRA este indicat pentru tratamentul convexității accentuate sau depozitului moderat până la sever asociate cu grăsimea submentonieră la adulți, atunci când prezența grăsimii submentoniere are un impact psihologic important asupra pacientului. _ _ 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Volumul total injectat și numărul de sesiuni de tratament trebuie adaptate în funcție de distribuția individuală a grăsimii submentoniere a pacientului, precum și de obiectivele tratamentului. Se administrează 0,2 ml (2 mg) per loc de injectare, la o distanță de 1 cm. Doza maximă de 10 ml (100 mg, echivalentul a 50 de injecții) nu trebuie depășită în cadrul unei sesiuni de tratament. Pot fi efectuate până la 6 sesiuni de tratament. Cei mai mulți pacienți observă îmbunătățiri după 2 – 4 sesiuni de tratament. Intervalul de timp între oricare două sesiuni de tratament trebuie să fie de cel puțin 4 săptămâni. 2 Pentru sporirea gradului de confort al pacientului în timpul injectării, la indicația profesionistului Lugege kogu dokumenti