BELKYRA 10 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ACID DEOXYCHOLIC

Disponibil de la:

ALLERGAN PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LTD. - IRLANDA

Codul ATC:

D11AX24

INN (nume internaţional):

ACIDUM DEOXYCHOLIC

Dozare:

10mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ABBVIE LIMITED - IRLANDA

Grupul Terapeutică:

ALTE PREPARATE DE UZ DERMATOLOGIC ALTE PREPARATE DERMATOLOGICE

Rezumat produs:

14147/2021/01 Cutie cu 4 flac. din sticla transparenta x 2 ml sol. inj.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14147/2021/01 _Anexa 1 _
_ _
_ _
_ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
BELKYRA 10
MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
Acid deoxicolic
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este BELKYRA și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați BELKYRA
3.
Cum se utilizează BELKYRA
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează BELKYRA
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE BELKYRA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
BELKYRA conține substanța activă acid deoxicolic. Acidul deoxicolic
este produs în mod natural în
corpul dumneavoastră pentru a ajuta la digestia grăsimilor.
Medicamentul se utilizează la adulți pentru tratamentul grăsimii
submentoniere (grăsimea nedorită de
sub bărbie), atunci când prezența sa are un impact psihologic
important asupra pacientului.
BELKYRA conține o variantă a acidului deoxicolic nederivată din
surse umane sau animale, identică
cu acidul deoxicolic de origine naturală. BELKYRA este un medicament
injectabil, fiind administrat
de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI BELKYRA
NU UTILIZAȚI BELKYRA:

dacă sunteți alergic la acidul deoxicolic sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).

dacă aveți o infecție în zona bărbiei sau gâtului unde va fi
injectat medicamentul.
ATENȚIONĂRI ȘI P

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14147/2021/01 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BELKYRA 10 mg/ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml de soluție injectabilă conține acid deoxicolic 10 mg.
Fiecare flacon conține acid deoxicolic 20 mg în 2 ml de soluție.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Fiecare ml conține 184 de µmoli (sau 4,23 mg) de sodiu, provenit din
clorură de sodiu, hidroxid de
sodiu și fosfat disodic anhidru.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă
O soluție limpede, incoloră, fără particule vizibile.
Formula este ajustată la un pH de 8,3 cu ajutorul acidului clorhidric
sau hidroxidului de sodiu și are o
tonicitate compatibilă cu cea a țesuturilor și fluidelor biologice,
cu o osmolaritate de 300 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
BELKYRA este indicat pentru tratamentul convexității accentuate sau
depozitului moderat până la
sever asociate cu grăsimea submentonieră la adulți, atunci când
prezența grăsimii submentoniere are
un impact psihologic important asupra pacientului.
_ _
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Volumul total injectat și numărul de sesiuni de tratament trebuie
adaptate în funcție de distribuția
individuală a grăsimii submentoniere a pacientului, precum și de
obiectivele tratamentului.
Se administrează 0,2 ml (2 mg) per loc de injectare, la o distanță
de 1 cm. Doza maximă de 10 ml
(100 mg, echivalentul a 50 de injecții) nu trebuie depășită în
cadrul unei sesiuni de tratament.
Pot fi efectuate până la 6 sesiuni de tratament. Cei mai mulți
pacienți observă îmbunătățiri după 2 – 4
sesiuni de tratament.
Intervalul de timp între oricare două sesiuni de tratament trebuie
să fie de cel puțin 4 săptămâni.
2
Pentru sporirea gradului de confort al pacientului în timpul
injectării, la indicația profesionistului