Riik: Itaalia
keel: itaalia
Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Flurbiprofene
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (ITALIA) S.P.A.
R02AX01
Flurbiprofen
"8,75 MG/ML SPRAY PER MUCOSA ORALE GUSTO LIMONE E MIELE" 1 FLACONE IN HDPE DA 15 ML/83 EROGAZIONI CON POMPA DOSATRICE
M
Flurbiprofene
048231017 - 8,75 MG/ML SPRAY PER MUCOSA ORALE GUSTO LIMONE E MIELE 1 FLACONE IN HDPE DA 15 ML/83 EROGAZIONI CON POMPA DOSATRICE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE BENACTIVDOLMED 8,75 MG/DOSE SPRAY PER MUCOSA ORALE, SOLUZIONE Flurbiprofene LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le hanno detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - SI RIVOLGA AL MEDICO SE NON NOTA MIGLIORAMENTI O SE NOTA UN PEGGIORAMENTO DEI SINTOMI DOPO 3 GIORNI. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Benactivdolmed e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Benactivdolmed 3. Come usare Benactivdolmed 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Benactivdolmed 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni 1. COS’È BENACTIVDOLMED E A COSA SERVE Il principio attivo è flurbiprofene. Il flurbiprofene appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati Farmaci Anti-infiammatori Non Steroidei (FANS), che funzionano modificando la risposta del corpo al dolore, al gonfiore e alla febbre. Benactivdolmed è indicato per alleviare i sintomi del mal di gola come infiammazione alla gola, dolore, difficoltà a deglutire e gonfiore per un trattamento di breve durata negli adulti a partire dai 18 anni. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BENACTIVDOLMED NON USI BENACTIVDOLMED SE: • è allergico al flurbiprofene, o ad altri Farmaci Anti-infiammatori Non Steroidei (FANS), all’aspirina (acido acetilsalicilico) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6. • ha avuto precedentemente reazioni allergiche dopo aver assunto Farmaci Anti-infiammatori Non Steroidei (FANS) o aspirina (acido acetilsalicilico); ad esempio asma, respiro sibilante, prurito, naso che cola, eruzioni cutanee, gonfior Lugege kogu dokumenti
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Benactivdolmed 8,75 mg/dose Spray per mucosa orale, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uno spruzzo contine 2,92 mg di Flurbiprofene, una dose pari a tre spruzzi contiene 8,75 mg di Flurbiprofene, corrispondenti a 16,2 mg/ml di Flurbiprofene. Eccipienti con effetto noto: Metile paraidrossi benzoato (E218) 1,18 mg/dose Propile paraidrossi benzoato (E216) 0,24 mg/dose Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Spray per mucosa orale, soluzione. Soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla al gusto di miele e limone. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Benactivdolmed è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto nel mal di gola negli adulti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Solo per trattamenti di breve durata. Adulti a partire dai 18 anni: una dose (3 spruzzi) somministrata nella parte posteriore della gola ogni 3-6 ore a seconda della necessità, fino ad un massimo di 5 dosi in un periodo di 24 ore. POPOLAZIONE PEDIATRICA La sicurezza e l’efficacia di Benactivdolmed nei bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. PAZIENTI ANZIANI Non può essere fornita una raccomandazione posologica generale, poiché ad oggi l’esperienza clinica è limitata. Gli anziani presentano un aumentato rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse. Si deve somministrare la più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Per somministrazione oromucosale. Non inalare durante l’erogazione. Documento reso disponibile da AIFA il 16/06/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo Lugege kogu dokumenti