Bortezomib Fresenius Kabi

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

bortezomib

Saadav alates:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC kood:

L01XG01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bortezomib

Terapeutiline rühm:

Agenti antineoplastici

Terapeutiline ala:

Mieloma multiplo

Näidustused:

Bortezomib come monoterapia o in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilato o desametasone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con progressivo mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno 1 prima della terapia e che hanno già subito o non sono adatti per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Bortezomib in combinazione con melfalan e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato, che non sono ammissibili per la chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Bortezomib in combinazione con desametasone, o con desametasone e talidomide, è indicato per il trattamento di induzione dei pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato che sono ammissibili per la chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Bortezomib in combinazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti precedentemente non trattati linfoma mantellare che non sono adatti per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2019-11-14

Infovoldik

91
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
92
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 1 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere il paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Cos’è Bortezomib Fresenius Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bortezomib Fresenius Kabi
3. Come usare Bortezomib Fresenius Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bortezomib Fresenius Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È BORTEZOMIB FRESENIUS KABI E A COSA SERVE
Questo medicinale contiene il principio attivo bortezomib, un
cosiddetto “inibitore del
proteosoma”. I proteosomi hanno un ruolo importante nel controllo
delle funzioni e della crescita
della cellula. Interferendo con la loro funzione, bortezomib può
uccidere le cellule tumorali.
Bortezomib è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo (un tipo
di neoplasia maligna del
midollo osseo) in pazienti con età superiore ai 18 anni:
-
da solo o insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o
desametasone, per
pazienti con malattia in peggioramento (progressivo) dopo aver
ricevuto almeno un
precedente trattamento o in cui il trapianto di cellule staminali del
sangue non ha avuto
successo o non è fattibile.
-
in associazione ai medicinali melfalan e prednisone per pazienti con
malattia non trattata in
precedenza e che non possono ricevere alte dosi di chemioterapia con
il trapianto di cellule
staminali del sangue.
-
in associazione a desametasone o desametasone insieme a talidomide,
per i pazienti con
malattia non trattata in precedenza e prima di ricevere alte dosi di
ch

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg polvere per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 1 mg di bortezomib (come estere boronico del
mannitolo).
Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile per uso
endovenoso contiene 1 mg di
bortezomib.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile.
Polvere liofilizzata o compattata di colore da bianco a bianco –
crema.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Bortezomib in monoterapia o in associazione con doxorubicina
liposomiale pegilata o
desametasone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
mieloma multiplo in progressione
che abbiano già ricevuto almeno un precedente trattamento e che siano
già stati sottoposti o non
siano candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Bortezomib in associazione con melfalan e prednisone è indicato per
il trattamento di pazienti
adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato che non sono
eleggibili a chemioterapia
ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Bortezomib in associazione con desametasone o con desametasone e
talidomide è indicato per il
trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo
precedentemente non trattato
eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule
staminali ematopoietiche.
Bortezomib in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina
e prednisone è indicato
per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare
precedentemente non trattato che non
sono candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con bortezomib deve essere iniziato sotto la
supervisione di un medico con
esperienza nel trattamento dei pazienti con tumore, tuttavia
bortezomib può essere somministrato
da un operatore sanitario esperto ne