Briumvi

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Ublituximab

Saadav alates:

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

ATC kood:

L04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ublituximab

Terapeutiline rühm:

imunosupresivi

Terapeutiline ala:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Näidustused:

Briumvi is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features.

Toote kokkuvõte:

Revision: 01

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2023-05-31

Infovoldik

24
B. UPUTA O LIJEKU
25
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
BRIUMVI 150 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
ublituksimab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Briumvi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Briumvi
3.
Kako se Briumvi primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Briumvi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BRIUMVI I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE BRIUMVI
Briumvi sadrži djelatnu tvar ublituksimab. To je vrsta proteina koja
se naziva monoklonsko protutijelo.
Protutijela djeluju tako da se pričvrste na određena ciljna mjesta u
tijelu.
ZA ŠTO SE KORISTI BRIUMVI
Briumvi se primjenjuje za liječenje odraslih s relapsnim oblicima
multiple skleroze (RMS), kod kojih
bolesnik ima pogoršanja (relapse) nakon kojih slijede razdoblja s
blažim simptomima ili bez
simptoma.
ŠTO JE MULTIPLA SKLEROZA
Multipla skleroza (MS) zahvaća središnji živčani sustav, osobito
živce u mozgu i kralježničnoj
moždini. Kod MS-a, bijele krvne stanice pod nazivom B-stanice koje su
dio imunosnog sustava
(obrambenog sustava tijela) greškom napadaju zaštitni sloj (koji se
naziva mijelinska ovojnica) oko
živčanih stanica, uzrokujući upalu i oštećenja. Razgradnja
mijelinske ovojnice ometa pravilan rad
živaca i uzrokuje simptome MS-a. Simptomi MS-a ovise o tome koji je
dio središnjeg živčanog
sustava zahvaćen i mogu uključivati probleme s hodanjem i

Toote omadused

PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Briumvi 150 mg koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 150 mg ublituksimaba u 6 ml što odgovara
koncentraciji od 25 mg/ml. Konačna
koncentracija nakon razrjeđivanja iznosi približno 0,6 mg/ml za prvu
infuziju te 1,8 mg/ml za drugu i
sve sljedeće infuzije.
Ublituksimab je kimerično monoklonsko protutijelo proizvedeno u klonu
stanične linije mijeloma
štakora YB2/0 tehnologijom rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilna otopina)
Bistra do opalescentna, bezbojna do blago žuta otopina.
Otopina ima pH vrijednost od 6,3 do 6,7 i osmolalnost od 340 do 380
mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Briumvi je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s relapsnim
oblicima multiple skleroze (RMS) koji
imaju aktivnu bolest definiranu kliničkim značajkama ili značajkama
vidljivima slikovnim pretragama
(vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s
iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju
neuroloških bolesti koji ima pristup odgovarajućoj medicinskoj
potpori za liječenje teških reakcija kao
što su ozbiljne reakcije povezane s infuzijom.
Premedikacija radi reakcija povezanih s infuzijom
Prije svake infuzije ublituksimaba moraju se primijeniti sljedeća dva
lijeka kao premedikacija
(peroralno, intravenski, intramuskularno ili supkutano) kako bi se
smanjile učestalost i težina reakcija
povezanih s infuzijom (vidjeti dio 4.4 za dodatne korake za smanjenje
reakcija povezanih s infuzijom):
•
100 mg metilprednizolona ili 10 – 20 mg deksametazona (ili
ekvivalenta) približno
30 – 60 m