Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Ublituximab
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
L04
ublituximab
imunosupresivi
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis
Briumvi is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features.
Revision: 01
odobren
2023-05-31
24 B. UPUTA O LIJEKU 25 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA BRIUMVI 150 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU ublituksimab Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Briumvi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Briumvi 3. Kako se Briumvi primjenjuje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Briumvi 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BRIUMVI I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE BRIUMVI Briumvi sadrži djelatnu tvar ublituksimab. To je vrsta proteina koja se naziva monoklonsko protutijelo. Protutijela djeluju tako da se pričvrste na određena ciljna mjesta u tijelu. ZA ŠTO SE KORISTI BRIUMVI Briumvi se primjenjuje za liječenje odraslih s relapsnim oblicima multiple skleroze (RMS), kod kojih bolesnik ima pogoršanja (relapse) nakon kojih slijede razdoblja s blažim simptomima ili bez simptoma. ŠTO JE MULTIPLA SKLEROZA Multipla skleroza (MS) zahvaća središnji živčani sustav, osobito živce u mozgu i kralježničnoj moždini. Kod MS-a, bijele krvne stanice pod nazivom B-stanice koje su dio imunosnog sustava (obrambenog sustava tijela) greškom napadaju zaštitni sloj (koji se naziva mijelinska ovojnica) oko živčanih stanica, uzrokujući upalu i oštećenja. Razgradnja mijelinske ovojnice ometa pravilan rad živaca i uzrokuje simptome MS-a. Simptomi MS-a ovise o tome koji je dio središnjeg živčanog sustava zahvaćen i mogu uključivati probleme s hodanjem i Pročitajte cijeli dokument
PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Briumvi 150 mg koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 150 mg ublituksimaba u 6 ml što odgovara koncentraciji od 25 mg/ml. Konačna koncentracija nakon razrjeđivanja iznosi približno 0,6 mg/ml za prvu infuziju te 1,8 mg/ml za drugu i sve sljedeće infuzije. Ublituksimab je kimerično monoklonsko protutijelo proizvedeno u klonu stanične linije mijeloma štakora YB2/0 tehnologijom rekombinantne DNA. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilna otopina) Bistra do opalescentna, bezbojna do blago žuta otopina. Otopina ima pH vrijednost od 6,3 do 6,7 i osmolalnost od 340 do 380 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Briumvi je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s relapsnim oblicima multiple skleroze (RMS) koji imaju aktivnu bolest definiranu kliničkim značajkama ili značajkama vidljivima slikovnim pretragama (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju neuroloških bolesti koji ima pristup odgovarajućoj medicinskoj potpori za liječenje teških reakcija kao što su ozbiljne reakcije povezane s infuzijom. Premedikacija radi reakcija povezanih s infuzijom Prije svake infuzije ublituksimaba moraju se primijeniti sljedeća dva lijeka kao premedikacija (peroralno, intravenski, intramuskularno ili supkutano) kako bi se smanjile učestalost i težina reakcija povezanih s infuzijom (vidjeti dio 4.4 za dodatne korake za smanjenje reakcija povezanih s infuzijom): • 100 mg metilprednizolona ili 10 – 20 mg deksametazona (ili ekvivalenta) približno 30 – 60 m Pročitajte cijeli dokument