Riik: Itaalia
keel: itaalia
Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Ambroxolo
S.F. GROUP S.R.L.
R05CB06
Ambroxol
"0,75% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE IN CONTENITORE MONODOSE" 15 CONTENITORI MONODOSE DA 40 ML; "0,75% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE" 1 FL
N
Ambroxolo
025573015 - 30 COMPRESSE 30 MG - Revocato; 025573066 - AD 30 BUSTINE GRAN. 30 MG - Autorizzato; 025573027 - SOLUZ. 40 ML PER INALAZ. 0,75% - Revocato; 025573054 - BB 30 BUSTINE GRAN. 15 MG - Revocato; 025573041 - IM EV 6 FIALE 2 ML 15 MG - Revocato; 025573078 - 20 BUSTINE ORALI 60 MG - Revocato; 025573080 - 30 BUSTINE ORALI 60 MG - Revocato; 025573092 - 0,75% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE IN CONTENITORE MONODOSE 15 CONTENITORI MONODOSE DA 40 ML - Revocato; 025573116 - 15 MG SOLUZIONE DA NEBULIZZARE 6 FIALE 2 ML - Revocato; 025573104 - 0,75% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE 1 FLACONE DA 40 ML - Autorizzato; 025573039 - 15 MG/5 ML SCIROPPOFLACONE 150 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOG LIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL P AZIE NT E BROXOL 15 MG/5ML SCIROPPO BROXOL 30 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE Ambroxolo cl or i dr at o LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le hanno detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo alcuni giorni. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è BROXOL e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere BROXOL 3. Come prendere BROXOL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare BROXOL 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È BROXOL E A COSA SERVE Questo medicinale contiene ambroxolo cloridrato, un principio attivo appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati “mucolitici”, che agiscono fluidificando il muco delle vie respiratorie (catarro). BROXOL è indicato nei pazienti che hanno tosse e catarro nelle MALATTIE DEI BRONCHI E DEI POLMONI acute o che durano anche da lungo tempo (croniche). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BROXOL NON PRENDA BROXOL - se è allergico all’ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni. BROXOL non deve essere assunto nei bambini (vedere paragrafo Bambini in “Avvertenze e precauzioni”). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BROXOL. Prenda questo medicinale con cautela e informi il medico se: - soffre di un problema allo stomaco o all’intestino chiamato ulcera Pagina 1 di 10 1 Documento r Lugege kogu dokumenti
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE BROXOL 15 mg/5 ml sciroppo 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 100 ml di sciroppo contengono: _principio attivo:_ ambroxolo cloridrato 300 mg Eccipienti con effetti noti saccarosio, metilidrossibenzoato (E218), propilidrossibenzoato (E216) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sciroppo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _ADULTI_ 10 ml 3 volte al giorno. _POPOLAZIONE PEDIATRICA_ _Bambini da 2 a 5 anni_ 2,5 ml 3 volte al giorno. _Bambini oltre i 5 anni_ 3 ml 4 volte al giorno. Broxol può essere assunto indipendentemente dai pasti. 4.3 CONTROINDICAZIONI Pagina 1 di 20 Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravi alterazioni epatiche e renali. L'assunzione del farmaco è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere il paragrafo 4.4). Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragr Lugege kogu dokumenti