BROXOL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Ambroxolo

Commercializzato da:

S.F. GROUP S.R.L.

Codice ATC:

R05CB06

INN (Nome Internazionale):

Ambroxol

Confezione:

"0,75% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE IN CONTENITORE MONODOSE" 15 CONTENITORI MONODOSE DA 40 ML; "0,75% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE" 1 FL

Classe:

N

Area terapeutica:

Ambroxolo

Dettagli prodotto:

025573015 - 30 COMPRESSE 30 MG - Revocato; 025573066 - AD 30 BUSTINE GRAN. 30 MG - Autorizzato; 025573027 - SOLUZ. 40 ML PER INALAZ. 0,75% - Revocato; 025573054 - BB 30 BUSTINE GRAN. 15 MG - Revocato; 025573041 - IM EV 6 FIALE 2 ML 15 MG - Revocato; 025573078 - 20 BUSTINE ORALI 60 MG - Revocato; 025573080 - 30 BUSTINE ORALI 60 MG - Revocato; 025573092 - 0,75% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE IN CONTENITORE MONODOSE 15 CONTENITORI MONODOSE DA 40 ML - Revocato; 025573116 - 15 MG SOLUZIONE DA NEBULIZZARE 6 FIALE 2 ML - Revocato; 025573104 - 0,75% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE 1 FLACONE DA 40 ML - Autorizzato; 025573039 - 15 MG/5 ML SCIROPPOFLACONE 150 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOG
LIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL P
AZIE
NT
E
BROXOL 15 MG/5ML SCIROPPO
BROXOL 30 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
Ambroxolo
cl
or
i
dr
at
o
LEGGA
ATTENTAMENTE
QUESTO
FOGLIO
PRIMA
DI
PRENDERE
QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo
foglio o come il medico o farmacista le hanno detto di fare.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al
farmacista.
-
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui
effetti
non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere paragrafo 4.
-
Si rivolga al medico
se
non
nota
miglioramenti
o
se
nota
un
peggioramento dei sintomi dopo alcuni giorni.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è BROXOL e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere BROXOL
3.
Come prendere BROXOL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare BROXOL
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È BROXOL E A COSA SERVE
Questo
medicinale
contiene
ambroxolo
cloridrato,
un
principio
attivo
appartenente
ad
un
gruppo
di
medicinali chiamati
“mucolitici”,
che
agiscono fluidificando il muco delle vie respiratorie (catarro).
BROXOL è indicato nei pazienti che hanno tosse e catarro nelle
MALATTIE
DEI BRONCHI E DEI POLMONI acute o che durano anche da lungo tempo
(croniche).
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BROXOL
NON PRENDA BROXOL
-
se è allergico all’ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli
altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni.
BROXOL non deve essere assunto nei bambini (vedere paragrafo Bambini
in
“Avvertenze e precauzioni”).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BROXOL. Prenda
questo medicinale con cautela e informi il medico se:
-
soffre di un problema allo stomaco o all’intestino chiamato ulcera
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1
Documento r

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BROXOL 15 mg/5 ml sciroppo
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml di sciroppo contengono:
_principio attivo:_ ambroxolo cloridrato 300 mg
Eccipienti con effetti noti
saccarosio, metilidrossibenzoato (E218), propilidrossibenzoato (E216)
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sciroppo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni
broncopolmonari acute
e croniche.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_ADULTI_
10 ml 3 volte al giorno.
_POPOLAZIONE PEDIATRICA_
_Bambini da 2 a 5 anni_
2,5 ml 3 volte al giorno.
_Bambini oltre i 5 anni_
3 ml 4 volte al giorno.
Broxol può essere assunto indipendentemente dai pasti.
4.3
CONTROINDICAZIONI
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Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al
paragrafo 6.1.
Gravi alterazioni epatiche e renali.
L'assunzione del farmaco è controindicata in caso di rare patologie
ereditarie
che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere il
paragrafo
4.4).
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età
inferiore ai
2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è
limitata in questa
fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie
respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2
anni
(vedere paragr