Riik: Euroopa Liit
keel: sloveeni
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
ranibizumab
Samsung Bioepis NL B.V.
S01LA04
ranibizumab
Oftalmologi
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative
Byooviz is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).
Revision: 6
Pooblaščeni
2021-08-18
34 Uporabno do Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Nizozemska EU/1/21/1572/001 Številka serije Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET 13. ŠTEVILKA SERIJE 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 35 PC SN NN 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI 36 Byooviz 10 mg/ml injekcija ranibizumab intravitrealna uporaba EXP Lot 2,3 mg/0,23 ml PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA 4. ŠTEVILKA SERIJE 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI 37 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA VIALA 1. IME ZDRAVILA Byooviz 10 mg/ml raztopina za injiciranje ranibizumab 2,3 mg/0,23 ml 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En ml vsebuje 10 mg ranibizumaba. Ena viala vsebuje 2,3 mg ranibizumaba v 0,23 ml raztopine. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: α,α-trehalozo dihidrat; histidinijev klorid monohidrat; histidin; polisorbat 20; vodo za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje 1 x 0,23 ml viala (2,3 mg) Enkraten odmerek za odrasle: 0,5 mg/0,05 ml. Pred injiciranjem je treba iztisniti presežni volumen. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! intravitrealna uporaba. Viala samo za enkratno uporabo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA Lugege kogu dokumenti
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Byooviz 10 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter vsebuje 10 mg ranibizumaba*. Ena viala vsebuje 2,3 mg ranibizumaba v 0,23 ml raztopine. Ta količina zadošča za injiciranje enkratnega odmerka 0,05 ml, ki vsebuje 0,5 mg ranibizumaba, za odrasle. *Ranibizumab je fragment humaniziranega monoklonskega protitelesa, pridobljen iz celic bakterije _ _ _Escherichia coli _ s tehnologijo rekombinantne DNA. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje bistra, brezbarvna do bledo rumena vodna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Byooviz je indicirano pri odraslih: • za zdravljenje neovaskularne (vlažne) oblike starostne degeneracije makule (AMD - age-related macular degeneration), • za zdravljenje okvare vida zaradi diabetičnega makularnega edema (DME), • za zdravljenje proliferativne diabetične retinopatije (PDR), • za zdravljenje okvare vida zaradi makularnega edema, ki nastane kot posledica zapore mrežnične vene (pri zapori centralne mrežnične vene ali njene veje) (RVO - retinal vein occlusion), • za zdravljenje okvare vida zaradi horoidalne neovaskularizacije (CNV - choroidal neovascularisation). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Byooviz sme aplicirati samo specialist oftalmolog, ki ima izkušnje z intravitrealnimi injekcijami. Odmerjanje _Odrasli _ Priporočeni odmerek zdravila Byooviz za odrasle je 0,5 mg, kar bolnik prejme z eno intravitrealno injekcijo in ustreza injekcijskemu volumnu 0,05 ml. Med injiciranjem dveh odmerkov v isto oko mora preteči najmanj štiri tedne. Odrasel bolnik prejema sprva eno injekcijo na mesec, d Lugege kogu dokumenti