Byooviz

Nazione: Unione Europea

Lingua: sloveno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

ranibizumab

Commercializzato da:

Samsung Bioepis NL B.V.

Codice ATC:

S01LA04

INN (Nome Internazionale):

ranibizumab

Gruppo terapeutico:

Oftalmologi

Area terapeutica:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative

Indicazioni terapeutiche:

Byooviz is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

Dettagli prodotto:

Revision: 6

Stato dell'autorizzazione:

Pooblaščeni

Data dell'autorizzazione:

2021-08-18

Foglio illustrativo

34
Uporabno do
Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Nizozemska
EU/1/21/1572/001
Številka serije
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
13.
ŠTEVILKA SERIJE
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
35
PC
SN
NN
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
36
Byooviz 10 mg/ml
injekcija
ranibizumab
intravitrealna uporaba
EXP
Lot
2,3 mg/0,23 ml
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
4.
ŠTEVILKA SERIJE
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
37
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
VIALA
1.
IME ZDRAVILA
Byooviz 10 mg/ml raztopina za injiciranje
ranibizumab
2,3 mg/0,23 ml
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En ml vsebuje 10 mg ranibizumaba. Ena viala vsebuje 2,3 mg
ranibizumaba v 0,23 ml raztopine.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi: α,α-trehalozo dihidrat; histidinijev klorid
monohidrat; histidin; polisorbat 20; vodo za
injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
1 x 0,23 ml viala (2,3 mg)
Enkraten odmerek za odrasle: 0,5 mg/0,05 ml. Pred injiciranjem je
treba iztisniti presežni volumen.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
intravitrealna uporaba.
Viala samo za enkratno uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA

Scheda tecnica

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o
njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem neželenem učinku
zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Byooviz 10 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter vsebuje 10 mg ranibizumaba*. Ena viala vsebuje 2,3 mg
ranibizumaba v 0,23 ml raztopine. Ta
količina zadošča za injiciranje enkratnega odmerka 0,05 ml, ki
vsebuje 0,5 mg ranibizumaba, za odrasle.
*Ranibizumab je fragment humaniziranega monoklonskega protitelesa,
pridobljen iz celic bakterije
_ _
_Escherichia coli _
s tehnologijo rekombinantne DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
bistra, brezbarvna do bledo rumena vodna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Byooviz je indicirano pri odraslih:
•
za zdravljenje neovaskularne (vlažne) oblike starostne degeneracije
makule (AMD - age-related
macular degeneration),
•
za zdravljenje okvare vida zaradi diabetičnega makularnega edema
(DME),
•
za zdravljenje proliferativne diabetične retinopatije (PDR),
•
za zdravljenje okvare vida zaradi makularnega edema, ki nastane kot
posledica zapore mrežnične
vene (pri zapori centralne mrežnične vene ali njene veje) (RVO -
retinal vein occlusion),
•
za zdravljenje okvare vida zaradi horoidalne neovaskularizacije (CNV -
choroidal
neovascularisation).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Byooviz sme aplicirati samo specialist oftalmolog, ki ima
izkušnje z intravitrealnimi injekcijami.
Odmerjanje
_Odrasli _
Priporočeni odmerek zdravila Byooviz za odrasle je 0,5 mg, kar bolnik
prejme z eno intravitrealno injekcijo
in ustreza injekcijskemu volumnu 0,05 ml. Med injiciranjem dveh
odmerkov v isto oko mora preteči najmanj
štiri tedne.
Odrasel bolnik prejema sprva eno injekcijo na mesec, d