Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Acetylsalicylic acid, clopidogrel hydrogen sulfate

Saadav alates:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kood:

B01AC30

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

clopidogrel, acetylsalicylic acid

Terapeutiline rühm:

Antitrombotické činidlá

Terapeutiline ala:

Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Näidustused:

Klopidogrel/acetylsalicylová Mylan je indikovaný na sekundárnu prevenciu atherothrombotic udalosti u dospelých pacientov, ktorí sa už pričom obe klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA). Klopidogrel/acetylsalicylová Mylan je pevnou dávkou kombinácia lieku na pokračovanie liečby v:Non-ST segment elevation akútneho koronárneho syndrómu (nestabilná angína pectoris alebo non-Q-vlna, infarkt myokardu), vrátane pacientov podstupujúcich stent umiestnenie týchto perkutánnej koronárnej interventionST segment elevation akútnom infarkte myokardu v lekársky ošetrených pacientov nárok na thrombolytic therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2020-01-09

Infovoldik

43
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
44
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID VIATRIS 75 MG/75 MG FILMOM OBALENÉ
TABLETY
CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID VIATRIS 75 MG/100 MG FILMOM OBALENÉ
TABLETY
klopidogrel/kyselina acetylsalicylová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris
3.
Ako užívať Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID VIATRIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris obsahuje klopidogrel a
kyselinu acetylsalicylovú (ASA) a patrí do
skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky. Krvné doštičky
sú veľmi malé častice, ktoré sa počas
zrážania krvi zhlukujú. Tomuto zhlukovaniu v niektorých druhoch
krvných ciev (nazývajú sa artérie)
bránia antiagregačné lieky, ktoré znižujú možnosť vytvorenia
krvnej zrazeniny (tento proces sa volá
aterotrombóza).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris sa používa u dospelých na
predchádzanie vzniku krvných zrazenín,
ktor

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/75 mg filmom obalené
tablety
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/100 mg filmom obalené
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/75 mg filmom obalené
tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme
hydrogénsulfátu) a 75 mg kyseliny
acetylsalicylovej (ASA).
_Pomocné látky so známym účinkom _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 48 mg laktózy.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/100 mg filmom obalené
tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme
hydrogénsulfátu) a 100 mg kyseliny
acetylsalicylovej (ASA).
_Pomocné látky so známym účinkom _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 48 mg laktózy a 0,81 mg
červene Allura AC.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/75 mg filmom obalené
tablety
Žlté, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s rozmermi
približne 14,5 mm x 7,4 mm s vyrazeným
označením “CA2” na jednej strane tablety a “M” na druhej
strane.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/100 mg filmom obalené
tablety
Ružové, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s rozmermi
približne 14,8 mm x 7,8 mm s vyrazeným
označením “CA3” na jednej strane tablety a “M” na druhej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris je indikovaný na sekundárnu
prevenciu aterotrombotických príhod
u dospelých pacientov, ktorí už užívali klopidogrel a kyselinu
acetylsalicylovú (ASA).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris je fixná kombinácia dávky
liečiv pre pokračovanie liečby
u pacientov:
•
s akútnym koronárnym syndrómom bez elevácie ST segmentu
(nestabilná angína pektoris alebo non-
Q infarkt myokardu), vrátane pacientov podroben