Covexin 8

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Clostridium-perfringens-Typ-B-beta-Toxoid; Clostridium-perfringens-Typ-C-beta-Toxoid; Clostridium perfringens Typ D Epsilon Toxoid; Clostridium chauvoei Vollkultur; Clostridium-novyi-Toxoid; Clostridium-septicum-Toxoid, inaktiviert; Tetanus-Toxoid, adsorbiert; Clostridium-haemolyticum-Toxoid

Saadav alates:

Zoetis Deutschland GmbH (4402304)

ATC kood:

A263

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Clostridium perfringens type B, Clostridium perfringens type C beta Toxoid, Clostridium perfringens type D Epsilon Toxoid, Clostridium chauvoei full of culture, Clostridium novyi Toxoid, Clostridium septicum-Toxoid, inactivated, Tetanus Toxoid, adsorbed, Clostridium haemolyticum Toxoid

Ravimvorm:

Injektionssuspension

Koostis:

Clostridium-perfringens-Typ-B-beta-Toxoid (14028) 10 Internationale Einheit; Clostridium-perfringens-Typ-C-beta-Toxoid (14030) 10 Internationale Einheit; Clostridium perfringens Typ D Epsilon Toxoid (38431) 5 Internationale Einheit; Clostridium chauvoei Vollkultur (38432) 5 Internationale Einheit; Clostridium-novyi-Toxoid (14031) 3,5 Internationale Einheit; Clostridium-septicum-Toxoid, inaktiviert (35438) 2,5 Internationale Einheit; Tetanus-Toxoid, adsorbiert (30976) 2,5 Internationale Einheit; Clostridium-haemolyticum-Toxoid (14032) 10 Internationale Einheit

Manustamisviis:

subkutane Anwendung; subkutane Anwendung; subkutane Anwendung

Terapeutiline rühm:

Schwein; Rind; Schaf

Volitamisolek:

verlängert

Loa andmise kuupäev:

2005-10-24

Infovoldik

GEBRAUCHSINFORMATION
COVEXIN
®
8
Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
ZULASSUNGSINHABER
Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstraße 1
10785 Berlin
HERSTELLER
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
COVEXIN
®
8
Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine
Clostridien-Kombinationsimpfstoff, inaktiviert
3.
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
_IMMUNOLOGISCH WIRKSAME _
_BESTANDTEILE _
_IMMUNOGENES _
_POTENTIAL/ _
_ANTIKÖRPER/ML _
_REFERENZ _
_C. PERFRINGENS _TYP B & C (Β)-TOXOID
UND -ZELLEN
 10,0 IE *
PH. EUR.
_C. PERFRINGENS_ TYP D (Ε)-TOXOID
 5,0 IE *
PH. EUR.
_C. CHAUVOEI_ VOLLKULTUR, INAKTIVIERT
ENTSPRICHT PH. EUR.**
PH. EUR.
_C. NOVYI_ TYP B-TOXOID UND -ZELLEN
 3,5 IE *
PH. EUR.
_C. SEPTICUM_-TOXOID
 2,5 IE *
PH. EUR.
_C. TETANI_-TOXOID
 2,5 IE *
PH. EUR.
_C. HAEMOLYTICUM_-TOXOID UND
-ZELLEN
 10,0 E
#
ADJUVANS
KALIUM-ALUMINIUMSULFAT
(ALUMINIUM)
1,10 - 2,00 MG/ML
KONSERVIERUNGSSTOFF
_ _
THIOMERSAL
0,12 - 0,18 MG/ML
SONSTIGER BESTANDTEIL AD 1 ML
_ _
FORMALDEHYD
 0,5 MG/ML_ _
* ELISA gemäß Ph. Eur.
** Challengetest gemäß Ph. Eur.
#
_in-vitro_ Toxinneutralisationstest basierend auf der Hämolyse von
Schaferythrozyten
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung von Rindern, Schafen und Schweinen zur
Verringerung von
Clostridien-Infektionen und -Intoxikationen.
Aktive Immunisierung von trächtigen Kühen, Schafen und Sauen, um die
Nachkommen
passiv gegen Clostridien-Infektionen und -Intoxikationen zu
immunisieren.
Schaf: _C. perfringens_ Typ B, _C. perfringens_ Typ C, _C.
perfringens_ Typ D, _C. septicum_,
_C. novyi _Typ B, _C. chauvoei_, _C. haemolyticum_ und _C. tetani_._ _
Rind: _C. perfringens_ Typ B, _C. perfringens_ Typ C, _C. perfringens_
Typ D, _C. septicum_,
_C. chauvoei_, _C. novyi_ Typ B, _C. haemolyticum_ und _C. tetani_.
Schwein_: C. p

Toote omadused

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
COVEXIN
®
8
Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine
2.
QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_IMMUNOLOGISCH WIRKSAME _
_BESTANDTEILE _
_IMMUNOGENES _
_POTENTIAL/ANTIKÖRPER/_
_ML _
_REFERENZ _
_C. PERFRINGENS _TYP B & C (Β)-TOXOID
UND -ZELLEN
 10,0 IE *
PH. EUR.
_C. PERFRINGENS_ TYP D (Ε)-TOXOID
 5,0 IE *
PH. EUR.
_C. CHAUVOEI_ VOLLKULTUR, INAKTIVIERT
ENTSPRICHT PH. EUR.**
PH. EUR.
_C. NOVYI_ TYP B-TOXOID UND -ZELLEN
 3,5 IE *
PH. EUR.
_C. SEPTICUM_-TOXOID
 2,5 IE *
PH. EUR.
_C. TETANI_-TOXOID
 2,5 IE *
PH. EUR.
_C. HAEMOLYTICUM_-TOXOID UND -ZELLEN
 10,0 E
#
ADJUVANS
KALIUM-ALUMINIUMSULFAT
(ALUMINIUM)
1,10 - 2,00 MG/ML
KONSERVIERUNGSSTOFF
_ _
THIOMERSAL
0,12 - 0,18 MG/ML
SONSTIGER BESTANDTEIL AD 1 ML
_ _
FORMALDEHYD
 0,5 MG/ML_ _
* ELISA gemäß Ph. Eur.
** Challengetest gemäß Ph. Eur.
#
_in vitro_ Toxinneutralisationstest basierend auf der Hämolyse von
Schaferythrozyten
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Hellbraune Suspension, die bei Lagerung sedimentiert. Nach
Aufschütteln leicht
resuspendierbar.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Rinder, Schafe und Schweine (trächtige Sauen)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Aktive Immunisierung von Rindern, Schafen und Schweinen zur
Verringerung
von Clostridien-Infektionen und -Intoxikationen.
Aktive
Immunisierung
von
trächtigen
Kühen,
Schafen
und
Sauen,
um
die
Nachkommen
passiv
gegen
Clostridien-Infektionen
und
-Intoxikationen
zu
immunisieren.
Schaf: _ C. perfringens_ Typ B, _ C. perfringens_ Typ C, _ C.
perfringens_ Typ D,
_C. septicum_, _C. novyi _Typ B, _C. chauvoei_, _C. haemolyticum_ und
_C. tetani_. _ _
Rind: _ C. perfringens_ Typ B, _ C. perfringens_ Typ C, _ C.
perfringens_ Typ D,
_C. septicum_, _C. chauvoei_, _C. novyi_ Typ B, _C. haemolyticum_ und
_C. tetani_.
Schwein_: C. perfringens_ Typ C, _C. septicum, C. chau