Krajina: Nemecko
Jazyk: nemčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Clostridium-perfringens-Typ-B-beta-Toxoid; Clostridium-perfringens-Typ-C-beta-Toxoid; Clostridium perfringens Typ D Epsilon Toxoid; Clostridium chauvoei Vollkultur; Clostridium-novyi-Toxoid; Clostridium-septicum-Toxoid, inaktiviert; Tetanus-Toxoid, adsorbiert; Clostridium-haemolyticum-Toxoid
Zoetis Deutschland GmbH (4402304)
A263
Clostridium perfringens type B, Clostridium perfringens type C beta Toxoid, Clostridium perfringens type D Epsilon Toxoid, Clostridium chauvoei full of culture, Clostridium novyi Toxoid, Clostridium septicum-Toxoid, inactivated, Tetanus Toxoid, adsorbed, Clostridium haemolyticum Toxoid
Injektionssuspension
Clostridium-perfringens-Typ-B-beta-Toxoid (14028) 10 Internationale Einheit; Clostridium-perfringens-Typ-C-beta-Toxoid (14030) 10 Internationale Einheit; Clostridium perfringens Typ D Epsilon Toxoid (38431) 5 Internationale Einheit; Clostridium chauvoei Vollkultur (38432) 5 Internationale Einheit; Clostridium-novyi-Toxoid (14031) 3,5 Internationale Einheit; Clostridium-septicum-Toxoid, inaktiviert (35438) 2,5 Internationale Einheit; Tetanus-Toxoid, adsorbiert (30976) 2,5 Internationale Einheit; Clostridium-haemolyticum-Toxoid (14032) 10 Internationale Einheit
subkutane Anwendung; subkutane Anwendung; subkutane Anwendung
Schwein; Rind; Schaf
verlängert
2005-10-24
GEBRAUCHSINFORMATION COVEXIN ® 8 Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST ZULASSUNGSINHABER Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1 10785 Berlin HERSTELLER Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgien 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS COVEXIN ® 8 Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine Clostridien-Kombinationsimpfstoff, inaktiviert 3. ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE UND SONSTIGE BESTANDTEILE _IMMUNOLOGISCH WIRKSAME _ _BESTANDTEILE _ _IMMUNOGENES _ _POTENTIAL/ _ _ANTIKÖRPER/ML _ _REFERENZ _ _C. PERFRINGENS _TYP B & C (Β)-TOXOID UND -ZELLEN 10,0 IE * PH. EUR. _C. PERFRINGENS_ TYP D (Ε)-TOXOID 5,0 IE * PH. EUR. _C. CHAUVOEI_ VOLLKULTUR, INAKTIVIERT ENTSPRICHT PH. EUR.** PH. EUR. _C. NOVYI_ TYP B-TOXOID UND -ZELLEN 3,5 IE * PH. EUR. _C. SEPTICUM_-TOXOID 2,5 IE * PH. EUR. _C. TETANI_-TOXOID 2,5 IE * PH. EUR. _C. HAEMOLYTICUM_-TOXOID UND -ZELLEN 10,0 E # ADJUVANS KALIUM-ALUMINIUMSULFAT (ALUMINIUM) 1,10 - 2,00 MG/ML KONSERVIERUNGSSTOFF _ _ THIOMERSAL 0,12 - 0,18 MG/ML SONSTIGER BESTANDTEIL AD 1 ML _ _ FORMALDEHYD 0,5 MG/ML_ _ * ELISA gemäß Ph. Eur. ** Challengetest gemäß Ph. Eur. # _in-vitro_ Toxinneutralisationstest basierend auf der Hämolyse von Schaferythrozyten 4. ANWENDUNGSGEBIETE Aktive Immunisierung von Rindern, Schafen und Schweinen zur Verringerung von Clostridien-Infektionen und -Intoxikationen. Aktive Immunisierung von trächtigen Kühen, Schafen und Sauen, um die Nachkommen passiv gegen Clostridien-Infektionen und -Intoxikationen zu immunisieren. Schaf: _C. perfringens_ Typ B, _C. perfringens_ Typ C, _C. perfringens_ Typ D, _C. septicum_, _C. novyi _Typ B, _C. chauvoei_, _C. haemolyticum_ und _C. tetani_._ _ Rind: _C. perfringens_ Typ B, _C. perfringens_ Typ C, _C. perfringens_ Typ D, _C. septicum_, _C. chauvoei_, _C. novyi_ Typ B, _C. haemolyticum_ und _C. tetani_. Schwein_: C. p Prečítajte si celý dokument
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS COVEXIN ® 8 Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine 2. QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _IMMUNOLOGISCH WIRKSAME _ _BESTANDTEILE _ _IMMUNOGENES _ _POTENTIAL/ANTIKÖRPER/_ _ML _ _REFERENZ _ _C. PERFRINGENS _TYP B & C (Β)-TOXOID UND -ZELLEN 10,0 IE * PH. EUR. _C. PERFRINGENS_ TYP D (Ε)-TOXOID 5,0 IE * PH. EUR. _C. CHAUVOEI_ VOLLKULTUR, INAKTIVIERT ENTSPRICHT PH. EUR.** PH. EUR. _C. NOVYI_ TYP B-TOXOID UND -ZELLEN 3,5 IE * PH. EUR. _C. SEPTICUM_-TOXOID 2,5 IE * PH. EUR. _C. TETANI_-TOXOID 2,5 IE * PH. EUR. _C. HAEMOLYTICUM_-TOXOID UND -ZELLEN 10,0 E # ADJUVANS KALIUM-ALUMINIUMSULFAT (ALUMINIUM) 1,10 - 2,00 MG/ML KONSERVIERUNGSSTOFF _ _ THIOMERSAL 0,12 - 0,18 MG/ML SONSTIGER BESTANDTEIL AD 1 ML _ _ FORMALDEHYD 0,5 MG/ML_ _ * ELISA gemäß Ph. Eur. ** Challengetest gemäß Ph. Eur. # _in vitro_ Toxinneutralisationstest basierend auf der Hämolyse von Schaferythrozyten Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension Hellbraune Suspension, die bei Lagerung sedimentiert. Nach Aufschütteln leicht resuspendierbar. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART Rinder, Schafe und Schweine (trächtige Sauen) 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART Aktive Immunisierung von Rindern, Schafen und Schweinen zur Verringerung von Clostridien-Infektionen und -Intoxikationen. Aktive Immunisierung von trächtigen Kühen, Schafen und Sauen, um die Nachkommen passiv gegen Clostridien-Infektionen und -Intoxikationen zu immunisieren. Schaf: _ C. perfringens_ Typ B, _ C. perfringens_ Typ C, _ C. perfringens_ Typ D, _C. septicum_, _C. novyi _Typ B, _C. chauvoei_, _C. haemolyticum_ und _C. tetani_. _ _ Rind: _ C. perfringens_ Typ B, _ C. perfringens_ Typ C, _ C. perfringens_ Typ D, _C. septicum_, _C. chauvoei_, _C. novyi_ Typ B, _C. haemolyticum_ und _C. tetani_. Schwein_: C. perfringens_ Typ C, _C. septicum, C. chau Prečítajte si celý dokument