Daronrix

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Koko seuraavasta, inaktivoitu, sisältää antigeenia*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)* tuotettu kananmunissa

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kood:

J07BB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)

Terapeutiline rühm:

rokotteet

Terapeutiline ala:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Näidustused:

Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti ilmoitetussa pandemiatilanteessa. Pandemian influenssarokote on käytettävä virallisten ohjeiden mukaisesti.

Volitamisolek:

peruutettu

Loa andmise kuupäev:

2007-03-21

Infovoldik

B. PAKKAUSSELOSTE
38
PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DARONRIX INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, ESITÄYTETTY RUISKU
Pandemiainfluenssarokote (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä
kokovirusrokote)
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ ROKOTETTA.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty sinulle eikä sitä tule antaa muiden
käyttöön.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai
apteekkiin.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Daronrix on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin saat Daronrixia
3.
Miten Daronrix annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Daronrixin säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ DARONRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Daronrix on rokote, jota käytetään 18-60-vuotiailla aikuisilla
estämään influenssaa tilanteissa, joissa
pandemia on virallisesti julistettu. Rokote aikaansaa elimistössä
oman vasta-ainetuotannon tautia
vastaan.
Pandemia on influenssatyyppi, joka esiintyy muutamien vuosikymmenien
välein. Pandemia leviää
maailmalla nopeasti useimpiin maihin ja alueisiin. Pandemian oireet
ovat samanlaiset kuin
”tavallisessa” influenssassa mutta ne ovat yleensä vaikeammat.
2.
ENNEN KUIN SAAT DARONRIXIA DARONRIXIA EI SAA ANTAA:
•
jos sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio Daronrix-rokotteelle
tai jollekin rokotteen
aineosalle (mukaan lukien kananmunalle, kanan proteiinille,
gentamysiinisulfaatille
(antibiootti)). Daronrixin vaikuttavat aineet ja muut aineosat on
lueteltu tämän selosteen
lopussa. Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma,
hengenahdistus ja kasvojen
tai kielen turvotus. Pandemiatilanteessa rokotteen antaminen saattaa
kuitenkin olla
asianmukaista edellyttäen, että elvyttäminen on tarvittaessa heti
mahdollista.
OLE ERITYISEN VAROVAINEN DARONRIXIN SUHTEEN:
•
jos sinulla

Toote omadused

LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Daronrix injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
Pandemiainfluenssarokote (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä
kokovirusrokote)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Inaktivoitu pandemiainfluenssarokote (kokovirus) sisältää
antigeenia
*
seuraavasta viruskannasta:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
***
15 mikrogrammaa
**
0,5 ml annosta kohti
*
tuotettu kananmunissa
**
hemagglutiniini
***
alumiinifosfaatti, adjuvantti
0,45 milligrammaa Al
3+
alumiinihydroksidi (hydratoitu), adjuvantti
0,05 milligrammaa Al
3+
Tämä rokote on pandemialle WHO:n antaman suosituksen ja EU:n antaman
päätöksen mukainen.
Apuaineet:
Tiomersaali
50 mikrogrammaa
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
Samea, valkoinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Influenssan ennaltaehkäisy tilanteissa, joissa pandemia on
virallisesti julistettu.
Pandemiainfluenssarokotetta tulee käyttää virallisten suositusten
mukaan (ks kohta 4.2 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Daronrix on tutkittu 18-60-vuotiailla aikuisilla 0, 21 päivän
rokotusohjelmalla rokotteella, joka sisälsi
hemagglutiniinia 15 mikrog HA per annos.
18-60-vuotiaille aikuisille annetaan kaksi Daronrix-annosta.
Ensimmäinen annos annetaan valittuna
päivänä, toinen annos annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua
ensimmäisestä annoksesta. Näin
saavutetaan maksimaalinen teho.
Daronrixia ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla.
Terveydenhuoltohenkilökunnan on arvioitava
rokotteen tuomaa hyötyä mahdollisia riskejä vastaan tässä
ikäryhmässä.
Raskaana olevat naiset, ks. kohta 4.6
2
Lisäinformaatiota, ks. kohta 5.1.
Immunisaatio aikaansaadaan antamalla injektio lihakseen.
4.3
VASTA-AIHEET
Aikaisempi anafylaktinen reaktio (i.e. hengenvaarallinen) jollekin
rokotteen aineosalle tai
jäämäaineelle (esim. kananmuna, kanan proteiini,
gentamysiinisulfaatti). Pandemiatilanteessa
rokotteen antaminen saattaa olla asianmukaista edellyttäen, että
elvyttämin