Land: Europeiska unionen
Språk: finska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Koko seuraavasta, inaktivoitu, sisältää antigeenia*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)* tuotettu kananmunissa
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB01
pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
rokotteet
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti ilmoitetussa pandemiatilanteessa. Pandemian influenssarokote on käytettävä virallisten ohjeiden mukaisesti.
peruutettu
2007-03-21
B. PAKKAUSSELOSTE 38 PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DARONRIX INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, ESITÄYTETTY RUISKU Pandemiainfluenssarokote (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä kokovirusrokote) LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ ROKOTETTA. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä Daronrix on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin saat Daronrixia 3. Miten Daronrix annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Daronrixin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ DARONRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Daronrix on rokote, jota käytetään 18-60-vuotiailla aikuisilla estämään influenssaa tilanteissa, joissa pandemia on virallisesti julistettu. Rokote aikaansaa elimistössä oman vasta-ainetuotannon tautia vastaan. Pandemia on influenssatyyppi, joka esiintyy muutamien vuosikymmenien välein. Pandemia leviää maailmalla nopeasti useimpiin maihin ja alueisiin. Pandemian oireet ovat samanlaiset kuin ”tavallisessa” influenssassa mutta ne ovat yleensä vaikeammat. 2. ENNEN KUIN SAAT DARONRIXIA DARONRIXIA EI SAA ANTAA: • jos sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio Daronrix-rokotteelle tai jollekin rokotteen aineosalle (mukaan lukien kananmunalle, kanan proteiinille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti)). Daronrixin vaikuttavat aineet ja muut aineosat on lueteltu tämän selosteen lopussa. Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus. Pandemiatilanteessa rokotteen antaminen saattaa kuitenkin olla asianmukaista edellyttäen, että elvyttäminen on tarvittaessa heti mahdollista. OLE ERITYISEN VAROVAINEN DARONRIXIN SUHTEEN: • jos sinulla Läs hela dokumentet
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daronrix injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Pandemiainfluenssarokote (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä kokovirusrokote) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Inaktivoitu pandemiainfluenssarokote (kokovirus) sisältää antigeenia * seuraavasta viruskannasta: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) *** 15 mikrogrammaa ** 0,5 ml annosta kohti * tuotettu kananmunissa ** hemagglutiniini *** alumiinifosfaatti, adjuvantti 0,45 milligrammaa Al 3+ alumiinihydroksidi (hydratoitu), adjuvantti 0,05 milligrammaa Al 3+ Tämä rokote on pandemialle WHO:n antaman suosituksen ja EU:n antaman päätöksen mukainen. Apuaineet: Tiomersaali 50 mikrogrammaa Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio Samea, valkoinen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Influenssan ennaltaehkäisy tilanteissa, joissa pandemia on virallisesti julistettu. Pandemiainfluenssarokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan (ks kohta 4.2 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Daronrix on tutkittu 18-60-vuotiailla aikuisilla 0, 21 päivän rokotusohjelmalla rokotteella, joka sisälsi hemagglutiniinia 15 mikrog HA per annos. 18-60-vuotiaille aikuisille annetaan kaksi Daronrix-annosta. Ensimmäinen annos annetaan valittuna päivänä, toinen annos annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Näin saavutetaan maksimaalinen teho. Daronrixia ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla. Terveydenhuoltohenkilökunnan on arvioitava rokotteen tuomaa hyötyä mahdollisia riskejä vastaan tässä ikäryhmässä. Raskaana olevat naiset, ks. kohta 4.6 2 Lisäinformaatiota, ks. kohta 5.1. Immunisaatio aikaansaadaan antamalla injektio lihakseen. 4.3 VASTA-AIHEET Aikaisempi anafylaktinen reaktio (i.e. hengenvaarallinen) jollekin rokotteen aineosalle tai jäämäaineelle (esim. kananmuna, kanan proteiini, gentamysiinisulfaatti). Pandemiatilanteessa rokotteen antaminen saattaa olla asianmukaista edellyttäen, että elvyttämin Läs hela dokumentet