Riik: Belgia
keel: hollandi
Allikas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Drospirenon 3 mg (roze tablet); Ethinylestradiol 0,02 mg (roze tablet); Placebo (witte tablet)
EFFIK Benelux SA-NV
G03AA12
Drospirenone; Ethinylestradiol; Placebo
0,02 mg - 3 mg
Filmomhulde tablet
Drospirenon 3 mg; Ethinylestradiol 0.02 mg; Placebo
Oraal gebruik
Drospirenone and Ethinylestradiol
CTI-code: 428407-01 - De grootte van de verpakking: 28 (24 + 4) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 428407-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 428407-03 - De grootte van de verpakking: 3 x 28 (24 + 4) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430001224122 - CNK-code: 2995744 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 428407-04 - De grootte van de verpakking: 6 x 28 (24 + 4) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430001224139 - CNK-code: 2995751 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 428407-05 - De grootte van de verpakking: 13 x 28 (24 + 4) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430001224146 - CNK-code: 2995769 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2012-10-05
DROSEFFIK 0,02 MG / 3 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN BE428407 15/11/2022 BE-PIL-NL 017-IA CLEAN 000-015 included PT/H/2195/001 P 1/16 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DROSEFFIK 0,02 MG/3 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Ethinylestradiol/Drospirenon BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE ANTICONCEPTIVA: Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits correct gebruikt Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de aders en slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’). LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Droseffik is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen. Alle 24 roze tabletten bevatten een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, namelijk drospireno Lugege kogu dokumenti
DROSEFFIK 0,02 MG / 3 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN BE428407 15/11/2022 BE-SPC-NL 017-IA CLEAN 000-015 included PT/H/2195/001 P1 / 22 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Droseffik 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 24 roze filmomhulde tabletten (werkzame tabletten): Elke filmomhulde tablet bevat 0,020 mg ethinylestradiol en 3 mg drospirenon. Hulpstof met bekend effect: lactosemonohydraat 44 mg 4 witte filmomhulde (niet werkzame) placebotabletten: De tablet bevat geen werkzame bestanddelen. Hulpstof met bekend effect: lactosemonohydraat 89,5 mg Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet De werkzame tablet is roze en rond met een diameter van 5,7 mm. De placebotablet is wit en rond met een diameter van 5,7 mm 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Orale anticonceptie. Bij de beslissing om Droseffik voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de factoren voor veneuze trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met Droseffik zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Wijze van toediening oraal gebruik HOE WORDT DROSEFFIK INGENOMEN? De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen, zonodig met wat vloeistof, in de volgorde die op de blisterverpakking staat aangegeven. De tabletinname is continu. Gedurende 28 opeenvolgende dagen moet dagelijks één tablet worden ingenomen. Elke volgende blisterverpakking wordt gestart de dag na de laatste tablet van de vorige blisterverpakking. Een onttrekkingsbloeding treedt doorgaans de tweede of derde dag na het begin van de inname van de placebotabletten (laatste rij) op; deze bloeding is niet altijd voorbij op de dag waarop met de volgende blisterverpakking wordt begonnen. DROSEFFIK 0,02 MG / 3 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN BE428407 15 Lugege kogu dokumenti