Droseffik 0,02 mg - 3 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Drospirenon 3 mg (roze tablet); Ethinylestradiol 0,02 mg (roze tablet); Placebo (witte tablet)

Beschikbaar vanaf:

EFFIK Benelux SA-NV

ATC-code:

G03AA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

Drospirenone; Ethinylestradiol; Placebo

Dosering:

0,02 mg - 3 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Drospirenon 3 mg; Ethinylestradiol 0.02 mg; Placebo

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Drospirenone and Ethinylestradiol

Product samenvatting:

CTI-code: 428407-01 - De grootte van de verpakking: 28 (24 + 4) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 428407-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 428407-03 - De grootte van de verpakking: 3 x 28 (24 + 4) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430001224122 - CNK-code: 2995744 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 428407-04 - De grootte van de verpakking: 6 x 28 (24 + 4) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430001224139 - CNK-code: 2995751 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 428407-05 - De grootte van de verpakking: 13 x 28 (24 + 4) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430001224146 - CNK-code: 2995769 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2012-10-05

Bijsluiter

DROSEFFIK 0,02 MG / 3 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN BE428407
15/11/2022
BE-PIL-NL
017-IA
CLEAN
000-015 included
PT/H/2195/001
P 1/16
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DROSEFFIK 0,02 MG/3 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Ethinylestradiol/Drospirenon
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:

Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits correct
gebruikt

Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en slagaders,
vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt of als u na een
onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een
gecombineerd hormonaal
anticonceptivum

Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Droseffik is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te
voorkomen.

Alle 24 roze tabletten bevatten een kleine hoeveelheid van twee
verschillende vrouwelijke hormonen,
namelijk drospireno

Productkenmerken

DROSEFFIK 0,02 MG / 3 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN BE428407
15/11/2022
BE-SPC-NL
017-IA
CLEAN
000-015 included
PT/H/2195/001
P1 / 22
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Droseffik 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
24 roze filmomhulde tabletten (werkzame tabletten):
Elke filmomhulde tablet bevat 0,020 mg ethinylestradiol en 3 mg
drospirenon.
Hulpstof met bekend effect: lactosemonohydraat 44 mg
4 witte filmomhulde (niet werkzame) placebotabletten:
De tablet bevat geen werkzame bestanddelen.
Hulpstof met bekend effect: lactosemonohydraat 89,5 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
De werkzame tablet is roze en rond met een diameter van 5,7 mm.
De placebotablet is wit en rond met een diameter van 5,7 mm
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om Droseffik voor te schrijven moet rekening worden
gehouden met de huidige risicofactoren
van de individuele vrouw, in het bijzonder met de factoren voor
veneuze trombo-embolie (VTE) en hoe het
risico op VTE met Droseffik zich verhoudt tot het risico met andere
gecombineerde hormonale anticonceptiva
(zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening
oraal gebruik
HOE WORDT DROSEFFIK INGENOMEN?
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, zonodig met wat vloeistof, in
de volgorde die op de blisterverpakking staat aangegeven. De
tabletinname is continu. Gedurende 28
opeenvolgende dagen moet dagelijks één tablet worden ingenomen. Elke
volgende blisterverpakking wordt
gestart de dag na de laatste tablet van de vorige blisterverpakking.
Een onttrekkingsbloeding treedt doorgaans
de tweede of derde dag na het begin van de inname van de
placebotabletten (laatste rij) op; deze bloeding is niet
altijd voorbij op de dag waarop met de volgende blisterverpakking
wordt begonnen.
DROSEFFIK 0,02 MG / 3 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN BE428407
15