Ebvallo

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Tabelecleucel

Saadav alates:

Pierre Fabre Medicament

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tabelecleucel

Terapeutiline ala:

Lymphoproliferative Disorders

Näidustused:

Ebvallo is indicated as monotherapy for treatment of adult and paediatric patients 2 years of age and older with relapsed or refractory Epstein-Barr virus positive post-transplant lymphoproliferative disease (EBV+ PTLD) who have received at least one prior therapy. For solid organ transplant patients, prior therapy includes chemotherapy unless chemotherapy is inappropriate.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2022-12-16

Infovoldik

29
B. PAKNINGSVEDLEGG
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
EBVALLO 2,8 × 10
7
–7,3 × 10
7 CELLER/ML INJEKSJONSVÆSKE, DISPERSJON
tabelekleucel (EBV-spesifikke levedyktige T-celler)
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger
som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Ebvallo er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du gis Ebvallo
3.
Hvordan Ebvallo gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ebvallo
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA EBVALLO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Ebvallo inneholder virkestoffet tabelekleucel.
Tabelekleucel er et allogent T-celleterapeutikum. Det kalles et
allogent immunterapeutikum fordi
blodcellene som brukes til å lage dette legemidlet, kommer fra humane
donorer som ikke er i slekt
med pasienten som behandles. Ebvallo er fremstilt i et laboratorium
fra T-celler (en type hvite
blodceller) fra en frisk donor som er immun mot Epstein-Barr-virus.
Disse cellene er individuelt valgt
for å matche pasienten som skal få Ebvallo. Ebvallo blir gitt som en
injeksjon i en vene.
Ebvallo brukes til å behandle en sjelden type kreft kalt
Epstein-Barr-virus-positiv post-
transplantasjonslymfoproliferativ sykdom (EBV
+
PTLD) hos voksne og barn fra 2 år og eldre. Noen
mennesker får denne sykdommen flere måneder eller år etter at de
har gjennomgått en transplantasjon.
Før behandling med Ebvallo vil pasient

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ebvallo 2,8 × 10
7
–7,3 × 10
7
celler/ml injeksjonsvæske, dispersjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
2.1
GENERELL BESKRIVELSE
Ebvallo (tabelekleucel) er en allogen Epstein-Barr-virus
(EBV)-spesifikk T-celleterapi som finner og
dreper EBV-positive celler på en måte som tar hensyn til
HLA-restriksjoner (HLA – humant
leukocyttantigen). Tabelekleucel er produsert av T-celler som høstes
fra blodet til humane donorer.
Hver Ebvallo-batch blir spesifisitetstestet for lysis av EBV
+
-mål, T-celle HLA-restriksjon for spesifikk
lysis og verifisering av lav alloreaktivitet. En Ebvallo-batch blir
valgt ut for hver enkelt pasient fra den
eksisterende produktbeholdningen, basert på adekvat HLA-restriksjon.
2.2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 1 ml Ebvallo for administrasjon i en
konsentrasjon på 2,8 × 10
7
–
7,3 × 10
7
levedyktige T-celler/ml injeksjonsvæske, dispersjon. Den kvantitative
informasjonen
vedrørende faktisk konsentrasjon, HLA-profil og beregning av
pasientdose er angitt i
partiinformasjonsarket (LIS – Lot Information Sheet) som følger med
forsendelsen av det medisinske
produktet.
Det totale antallet hetteglass i hver eske (mellom 1 hetteglass og 6
hetteglass) tilsvarer den nødvendige
dosen til den enkelte pasient, avhengig av pasientens kroppsvekt (se
pkt. 4.2 og 6.5).
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Dette legemidlet inneholder 100 mg dimetylsulfoksid (DMSO) per ml.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, dispersjon
En gjennomskinnelig, fargeløs til svakt gul celledispersjon
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Ebvallo er indisert som monoterapi til behandling av voksne og
pediatriske pasienter fra 2 år og eld