Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Norway
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Tabelecleucel
Pierre Fabre Medicament
tabelecleucel
Lymphoproliferative Disorders
Ebvallo is indicated as monotherapy for treatment of adult and paediatric patients 2 years of age and older with relapsed or refractory Epstein-Barr virus positive post-transplant lymphoproliferative disease (EBV+ PTLD) who have received at least one prior therapy. For solid organ transplant patients, prior therapy includes chemotherapy unless chemotherapy is inappropriate.
Revision: 2
autorisert
2022-12-16
29 B. PAKNINGSVEDLEGG 30 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN EBVALLO 2,8 × 10 7 –7,3 × 10 7 CELLER/ML INJEKSJONSVÆSKE, DISPERSJON tabelekleucel (EBV-spesifikke levedyktige T-celler) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Ebvallo er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du gis Ebvallo 3. Hvordan Ebvallo gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ebvallo 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA EBVALLO ER OG HVA DET BRUKES MOT Ebvallo inneholder virkestoffet tabelekleucel. Tabelekleucel er et allogent T-celleterapeutikum. Det kalles et allogent immunterapeutikum fordi blodcellene som brukes til å lage dette legemidlet, kommer fra humane donorer som ikke er i slekt med pasienten som behandles. Ebvallo er fremstilt i et laboratorium fra T-celler (en type hvite blodceller) fra en frisk donor som er immun mot Epstein-Barr-virus. Disse cellene er individuelt valgt for å matche pasienten som skal få Ebvallo. Ebvallo blir gitt som en injeksjon i en vene. Ebvallo brukes til å behandle en sjelden type kreft kalt Epstein-Barr-virus-positiv post- transplantasjonslymfoproliferativ sykdom (EBV + PTLD) hos voksne og barn fra 2 år og eldre. Noen mennesker får denne sykdommen flere måneder eller år etter at de har gjennomgått en transplantasjon. Før behandling med Ebvallo vil pasient Baca dokumen lengkap
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Ebvallo 2,8 × 10 7 –7,3 × 10 7 celler/ml injeksjonsvæske, dispersjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2.1 GENERELL BESKRIVELSE Ebvallo (tabelekleucel) er en allogen Epstein-Barr-virus (EBV)-spesifikk T-celleterapi som finner og dreper EBV-positive celler på en måte som tar hensyn til HLA-restriksjoner (HLA – humant leukocyttantigen). Tabelekleucel er produsert av T-celler som høstes fra blodet til humane donorer. Hver Ebvallo-batch blir spesifisitetstestet for lysis av EBV + -mål, T-celle HLA-restriksjon for spesifikk lysis og verifisering av lav alloreaktivitet. En Ebvallo-batch blir valgt ut for hver enkelt pasient fra den eksisterende produktbeholdningen, basert på adekvat HLA-restriksjon. 2.2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 1 ml Ebvallo for administrasjon i en konsentrasjon på 2,8 × 10 7 – 7,3 × 10 7 levedyktige T-celler/ml injeksjonsvæske, dispersjon. Den kvantitative informasjonen vedrørende faktisk konsentrasjon, HLA-profil og beregning av pasientdose er angitt i partiinformasjonsarket (LIS – Lot Information Sheet) som følger med forsendelsen av det medisinske produktet. Det totale antallet hetteglass i hver eske (mellom 1 hetteglass og 6 hetteglass) tilsvarer den nødvendige dosen til den enkelte pasient, avhengig av pasientens kroppsvekt (se pkt. 4.2 og 6.5). Hjelpestoff(er) med kjent effekt Dette legemidlet inneholder 100 mg dimetylsulfoksid (DMSO) per ml. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, dispersjon En gjennomskinnelig, fargeløs til svakt gul celledispersjon 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Ebvallo er indisert som monoterapi til behandling av voksne og pediatriske pasienter fra 2 år og eld Baca dokumen lengkap