Riik: Holland
keel: hollandi
Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MEGESTROLACETAAT
Alfasan Nederland B.V.
QL02AB01
MEGESTROLACETAAT
Tablet
MEGESTROLACETAAT 5 mg/stuk,
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Katten
Megestrol
Nationaal
1992-03-12
BD/2021/REG NL 5203/zaak 897206 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Ast Farma B.V. te Oudewater en Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 15 juli 2021 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van een handelsvergunning; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_ BESLUIT: 1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel ECZEDERM, 5MG/TABLET VOOR KATTEN, ingeschreven d.d. 12 maart 1992 onder REG NL 5203 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van AST FARMA B.V. wordt gelezen ALFASAN NEDERLAND B.V.. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel ECZEDERM, 5MG/TABLET VOOR KATTEN, REG NL 5203 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel ECZEDERM, 5MG/TABLET VOOR KATTEN, REG NL 5203 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ECZEDERM, 5mg/tablet voor katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: WERKZAAM BESTANDDEEL: Megestrolacetaat 5 mg HULPSTOFFEN Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Kat 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Miliair eczeem 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij: - overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of (één van) de hulpstoffen; - dieren die in de pro-oestrus-, oestrus- of met-oestrusperiode zijn; - infecties van de genitaaltractus; - niet-geslachtsrijpe of drachtige dieren (zie 4.7); - dieren met mammatumoren of diabetes mellitus. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale Lugege kogu dokumenti