Eczederm, 5 mg/tablet voor katten

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

MEGESTROLACETAAT

Dostępny od:

Alfasan Nederland B.V.

Kod ATC:

QL02AB01

INN (International Nazwa):

MEGESTROLACETAAT

Forma farmaceutyczna:

Tablet

Skład:

MEGESTROLACETAAT 5 mg/stuk,

Droga podania:

Oraal gebruik

Typ recepty:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Grupa terapeutyczna:

Katten

Dziedzina terapeutyczna:

Megestrol

Status autoryzacji:

Nationaal

Data autoryzacji:

1992-03-12

Charakterystyka produktu

BD/2021/REG NL 5203/zaak 897206
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Farma B.V. te Oudewater en Alfasan
Nederland B.V. te
Woerden d.d. 15 juli 2021 tot wijziging van de handelsvergunninghouder
van een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel ECZEDERM, 5MG/TABLET
VOOR
KATTEN, ingeschreven d.d. 12 maart 1992 onder REG NL 5203 wordt
gewijzigd in dier
voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats
van AST
FARMA B.V. wordt gelezen ALFASAN NEDERLAND B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ECZEDERM, 5MG/TABLET VOOR KATTEN, REG NL 5203 treft u
aan
als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ECZEDERM, 5MG/TABLET VOOR KATTEN, REG NL 5203 treft u aan als bijlage
II
behorende bij dit besluit.
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ECZEDERM, 5mg/tablet voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Megestrolacetaat 5 mg
HULPSTOFFEN
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Miliair eczeem
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij:
- overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of (één van) de
hulpstoffen;
- dieren die in de pro-oestrus-, oestrus- of met-oestrusperiode zijn;
- infecties van de genitaaltractus;
- niet-geslachtsrijpe of drachtige dieren (zie 4.7);
- dieren met mammatumoren of diabetes mellitus.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale