Riik: Belgia
keel: hollandi
Allikas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Gentamicinesulfaat 100000 IE/ml - Eq. Gentamicine 100 mg/ml
Emdoka S.P.R.L.-B.V.B.A.
QJ01GB03
Gentamicin Sulfate
100 mg/ml
Oplossing voor injectie
Gentamicinesulfaat
Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik
paard; rund; hond
Gentamicin
CTI-code: 526640-02 - De grootte van de verpakking: 12 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 526640-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2018-03-09
Bijsluiter – NL versie EMDOGENT 100 mg/ml B. BIJSLUITER 1/5 Bijsluiter – NL versie EMDOGENT 100 mg/ml BIJSLUITER EMDOGENT, 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN, RUNDEREN EN HONDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, België. Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Produlab Pharma bv, NL-4941 SJ Raamsdonksveer, Nederland. 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL EMDOGENT, 100 mg/ml, oplossing voor injectie voor paarden, runderen en honden Gentamicini sulfas 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN 1 ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Gentamicine (als sulfaat) 100 mg overeenkomend met 100 000 IE. OVERIGE BESTANDDELEN: Natrium methylparahydroxybenzoaat 1,030 mg (E219), Natrium propylparahydroxybenzoaat 0,112 mg (E217), Natrium metabisulfiet 7,00 mg Heldere, kleurloze oplossing voor injectie. 4. INDICATIES PAARD: Voor de behandeling van infecties van de onderste luchtwegen bij paarden veroorzaakt door aerobe gramnegatieve bacteriën die gevoelig zijn voor gentamicine. RUND, HOND: Voor de behandeling van infecties veroorzaakt door gentamicine-gevoelige bacteriën waarbij men rekening dient te houden met de distributie-eigenschappen van het gentamicine, met name het al dan niet bereiken van effectieve concentraties op de plaats van infectie. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken in gevallen van bekende nierdisfunctie, stoornissen van de gehoor- en/of de evenwichtsfuncties zoals bij beschadiging van het binnenoor. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen. Het voorgestelde doseringsregime niet overschrijden. Niet gelijktijdig toedienen met sterk werkende diuretica en potentieel nefrotoxische geneesmiddelen. Niet gelijktijdig intraveneus toedienen met spierrelaxerende middelen. 6. BIJWERKINGEN Gezien de toxische eigenschappen van genta Lugege kogu dokumenti
SKP – NL versie EMDOGENT 100 mg/ml BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/7 SKP – NL versie EMDOGENT 100 mg/ml 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL EMDOGENT, 100 MG/ML, oplossing voor injectie voor paarden, runderen en honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Gentamicine (als sulfaat) 100 mg overeenkomend met 100 000 IE. HULPSTOFFEN: Natrium methylparahydroxybenzoaat 1,030 mg (E219) Natrium propylparahydroxybenzoaat 0,112 mg (E217) Natrium metabisulfiet 7,00 mg _Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen_ . 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Paard _ (niet-voedselproducerende paarden)_ Rund _(pre-ruminerende kalveren, melkvee) _ Hond 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN PAARD: Voor de behandeling van infecties van de onderste luchtwegen bij paarden veroorzaakt door aerobe gramnegatieve bacteriën die gevoelig zijn voor gentamicine. RUND, HOND: Voor de behandeling van infecties veroorzaakt door gentamicine-gevoelige bacteriën waarbij men rekening dient te houden met de distributie-eigenschappen van het gentamicine, met name het al dan niet bereiken van effectieve concentraties op de plaats van infectie. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken in gevallen van bekende nierdisfunctie, stoornissen van de gehoor- en/of de evenwichtsfuncties zoals bij beschadiging van het binnenoor. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen. Het voorgestelde doseringsregime niet overschrijden. Niet gelijktijdig toedienen met sterk werkende diuretica en potentieel nefrotoxische geneesmiddelen. Niet gelijktijdig intraveneus toedienen met spierrelaxerende middelen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. 2/7 SKP – NL versie EMDOGENT 100 mg/ml 4.1 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK _SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN_ Het d Lugege kogu dokumenti