Emdogent 100 mg/ml inj. opl. i.v./i.m./s.c. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Gentamicinesulfaat 100000 IE/ml - Eq. Gentamicine 100 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Emdoka S.P.R.L.-B.V.B.A.

ATC-code:

QJ01GB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Gentamicin Sulfate

Dosering:

100 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Gentamicinesulfaat

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutische categorie:

paard; rund; hond

Therapeutisch gebied:

Gentamicin

Product samenvatting:

CTI-code: 526640-02 - De grootte van de verpakking: 12 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 526640-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2018-03-09

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
EMDOGENT 100 mg/ml
B. BIJSLUITER
1/5
Bijsluiter – NL versie
EMDOGENT 100 mg/ml
BIJSLUITER
EMDOGENT, 100 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN, RUNDEREN EN HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL
BRENGEN
EN
DE
FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK
VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, België.
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma bv, NL-4941 SJ Raamsdonksveer, Nederland.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EMDOGENT, 100 mg/ml, oplossing voor injectie voor paarden, runderen en
honden
Gentamicini sulfas
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Gentamicine (als sulfaat) 100 mg overeenkomend met 100 000 IE.
OVERIGE
BESTANDDELEN:
Natrium
methylparahydroxybenzoaat
1,030
mg
(E219),
Natrium
propylparahydroxybenzoaat 0,112 mg (E217), Natrium metabisulfiet 7,00
mg
Heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
4.
INDICATIES
PAARD:
Voor de behandeling van infecties van de onderste luchtwegen bij
paarden veroorzaakt door aerobe
gramnegatieve bacteriën die gevoelig zijn voor gentamicine.
RUND, HOND:
Voor de behandeling van infecties veroorzaakt door
gentamicine-gevoelige bacteriën waarbij men
rekening dient te houden met de distributie-eigenschappen van het
gentamicine, met name het al dan
niet bereiken van effectieve concentraties op de plaats van infectie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in gevallen van bekende nierdisfunctie, stoornissen van
de gehoor- en/of de
evenwichtsfuncties zoals bij beschadiging van het binnenoor.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
voor een van de hulpstoffen.
Het voorgestelde doseringsregime niet overschrijden.
Niet gelijktijdig toedienen met sterk werkende diuretica en potentieel
nefrotoxische geneesmiddelen.
Niet gelijktijdig intraveneus toedienen met spierrelaxerende middelen.
6.
BIJWERKINGEN
Gezien de toxische eigenschappen van genta

Productkenmerken

SKP – NL versie
EMDOGENT 100 mg/ml
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/7
SKP – NL versie
EMDOGENT 100 mg/ml
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EMDOGENT, 100 MG/ML,
oplossing voor injectie voor paarden, runderen en honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Gentamicine (als sulfaat) 100 mg overeenkomend met 100 000 IE.
HULPSTOFFEN:
Natrium methylparahydroxybenzoaat 1,030 mg (E219)
Natrium propylparahydroxybenzoaat 0,112 mg (E217)
Natrium metabisulfiet 7,00 mg
_Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen_
.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Paard
_ (niet-voedselproducerende paarden)_
Rund
_(pre-ruminerende kalveren, melkvee) _
Hond
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
PAARD:
Voor de behandeling van infecties van de onderste luchtwegen bij
paarden veroorzaakt door aerobe
gramnegatieve bacteriën die gevoelig zijn voor gentamicine.
RUND, HOND:
Voor de behandeling van infecties veroorzaakt door
gentamicine-gevoelige bacteriën waarbij men
rekening dient te houden met de distributie-eigenschappen van het
gentamicine, met name het al dan
niet bereiken van effectieve concentraties op de plaats van infectie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in gevallen van bekende nierdisfunctie, stoornissen van
de gehoor- en/of de
evenwichtsfuncties zoals bij beschadiging van het binnenoor.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
voor een van de hulpstoffen.
Het voorgestelde doseringsregime niet overschrijden.
Niet gelijktijdig toedienen met sterk werkende diuretica en potentieel
nefrotoxische geneesmiddelen.
Niet gelijktijdig intraveneus toedienen met spierrelaxerende middelen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
2/7
SKP – NL versie
EMDOGENT 100 mg/ml
4.1
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
_SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN_
Het
d