Riik: Itaalia
keel: itaalia
Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Eparina
SCHARPER S.P.A.
B01AB01
Heparin
" 5000 UI/0,2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO IN FIALA" 10 FIALE; " 5000 UI/0,2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO S
N
Eparina
029459017 - 10 FIALE SIRINGA 0,5 ML 12500 UI - Revocato; 029459043 - 5000 UI/0,2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO IN FIALA 10 FIALE - Revocato; 029459031 - 5000 UI/0,2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE PRERIEMPITE - Revocato; 029459029 - 12500 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO IN FIALA 10 FIALE - Revocato
Revocato
_Foglio Illustrativo_ EPARINLIDER - EPARINLIDER 5000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo in siringa preriempita - EPARINLIDER 12500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo in siringa preriempita _ EPARINA CALCICA_ COMPOSIZIONE SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO - SIRINGHE PRERIEMPITE 5.000 U.I./0,2 ML _PRINCIPIO ATTIVO : _ Eparina calcica (purificata da EDTA) 5.000 U.I. _ECCIPIENTI : _ Acqua per preparazioni iniettabili SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO - SIRINGHE PRERIEMPITE 12.500 U.I./0,5 ML _PRINCIPIO ATTIVO : _ Eparina calcica (purificata da EDTA) 12.500 U.I. _ECCIPIENTI : _ Acqua per preparazioni iniettabili FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antitrombotico TITOLARE A.I.C. Scharper S.p.A. – Via Manzoni, 45 – 20121 MILANO PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE ALFA WASSERMANN S.p.A. Contrada S. Emidio – 65020 ALANNO (PE) INDICAZIONI TERAPEUTICHE Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa. CONTROINDICAZIONI L’ eparina sodica o calcica non deve essere usata in pazienti: • con accertata ipersensibilità al farmaco o a qualcuno degli eccipienti; • con grave trombocitopenia. Nei quali non possano essere condotti ad appropriati intervalli i test di coagulazione come il tempo di coagulazione del sangue intero e il tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT). Questa controindicazione si riferisce all’eparina sodica o calcica a dosi anticoagulanti; non c’è generalmente bisogno di monitorare i parametri della coagulazione in pazienti che ricevono eparine a dosi basse profilattiche (inferiori o uguali a 0.2 ml per 3 volte die per l’eparina calcica o 15.000 unità die per l’eparina sodica); • con uno stato emorragico non controllato: qualora sia associato a coagulazione intravasale disseminata (DIC) l'uso dell'eparina andrà valutato nello specifico contesto clinico; • l’anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva è controindicata nei pazienti ch Lugege kogu dokumenti
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE - EPARINLIDER 5000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo in siringa preriempita - EPARINLIDER 12500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo in siringa preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _- 5.000 U.I./0,2 ML _SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO – SIRINGA PRERIEMPITA Ogni siringa preriempita contiene: Principio attivo Eparina calcica (purificata da EDTA) 5.000 UI _- 12.500 U.I./0,5 ML _SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO – SIRINGA PRERIEMPITA Ogni siringa preriempita contiene: Principio attivo Eparina calcica (purificata da EDTA) 12.500 UI 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa. 4.2 POSOLOGIA Secondo prescrizione medica. Quando si somministra eparina sodica o calcica a dose anticoagulante, il loro dosaggio dovrebbe essere determinato con frequenti test di coagulazione. Se i test di coagulazione sono al di sopra dell’intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose dovrebbe essere ridotta o, se del caso, l’eparina dovrebbe essere sospesa (Vedi Avvertenze speciali e Precauzioni per l’uso). _AZIONE ANTAGONISTA DELLA PROTAMINA_ La protamina serve per la rapida neutralizzazione dell’attività dell’eparina, in caso di sanguinamento significativo. La quantità richiesta dipende dal tasso ematico di eparina somministrata e dal tempo intercorso dall’iniezione. La somministrazione di protamina deve essere fatta in infusione lenta endovena; 50 mg di protamina neutralizzano 5.000 UI di eparina. La dose di protamina che si deve somministrare per neutralizzare un bolo eparinico cala in proporzione al tempo trascorso dalla somministrazione del bolo (subito dopo il bolo il 100% della dose, dopo 1 ora il 50%, dopo 2 ore il 25%). La dose di protamina da somministrare in caso di infusione continua di e Lugege kogu dokumenti