Riik: Soome
keel: soome
Allikas: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Midazolam maleate
SERB S.A.
N05CD08
Midazolam maleate
10 mg
liuos suuonteloon
Ei kaupan: 10 mg
Ei kaupan: 10 mg
midatsolaami
Myyntilupa myönnetty
2019-04-25
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE EPISTATUS 2,5 MG LIUOS SUUONTELOON EPISTATUS 5 MG LIUOS SUUONTELOON EPISTATUS 7,5 MG LIUOS SUUONTELOON EPISTATUS 10 MG LIUOS SUUONTELOON midatsolaami LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. ▪ Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. ▪ Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. ▪ Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin potilaalla, jolle tämä lääke on määrätty. ▪ Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Epistatus on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Epistatus-valmistetta 3. Miten Epistatus-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Epistatus-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ EPISTATUS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Epistatus liuos suuonteloon sisältää vaikuttavana aineena midatsolaamia. Midatsolaami kuuluu bentsodiatsepiinien lääkeryhmään. Epistatus-valmistetta käytetään pitkittyneen äkillisen epileptisen kouristuskohtauksen lopettamiseen imeväisillä, pikkulapsilla, lapsilla ja nuorilla, jotka ovat 3 kuukauden – alle 18 vuoden ikäisiä. 3-6 kuukauden ikäisten imeväisille lääkettä saa antaa vain sairaalassa, missä seuranta on mahdollista ja elvytysvälineet ovat saatavilla (ks. lisätietoa kohdasta Varoitukset ja varotoimet). Vanhemmat tai hoitajat saavat antaa tätä lääkevalmistetta vain, kun potilaalla on diagnosoitu epilepsia. Potilaan lääkärin on neuvottava potilaan vanhempia tai hoitajia, miten Epistatus-valmistetta a Lugege kogu dokumenti
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Epistatus 2,5 mg liuos suuonteloon Epistatus 5 mg liuos suuonteloon Epistatus 7,5 mg liuos suuonteloon Epistatus 10 mg liuos suuonteloon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Epistatus 2,5 mg liuos suuonteloon Jokainen esitäytetty mittaruisku (0,25 ml) sisältää midatsolaamimaleaattia vastaten 2,5 mg midatsolaamia Epistatus 5 mg liuos suuonteloon Jokainen esitäytetty mittaruisku (0,5 ml) sisältää midatsolaamimaleaattia vastaten 5 mg midatsolaamia. Epistatus 7,5 mg liuos suuonteloon Jokainen esitäytetty mittaruisku (0,75 ml) sisältää midatsolaamimaleaattia vastaten 7,5 mg midatsolaamia. Epistatus 10 mg liuos suuonteloon Jokainen esitäytetty mittaruisku (1 ml) sisältää midatsolaamimaleaattia vastaten 10 mg midatsolaamia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Epistatus 2,5 mg liuos suuonteloon Etanoli 49 mg/annos Maltitoli, nestemäinen 169 mg/annos Epistatus 5 mg liuos suuonteloon Etanoli 99 mg/annos Maltitoli, nestemäinen 338 mg/annos Epistatus 7,5 mg liuos suuonteloon Etanoli 148 mg/annos Maltitoli, nestemäinen 506 mg/annos Epistatus 10 mg liuos suuonteloon Etanoli 197 mg/ml. Maltitoli, nestemäinen 675 mg/annos). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Liuos suuonteloon. Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos, käytännöllisesti katsoen ilman näkyviä hiukkasia. pH 4,8–5,6 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Epistatus on tarkoitettu pitkittyneiden, akuuttien kouristuskohtausten hoitoon imeväisillä, pikkulapsilla, lapsilla ja nuorilla, jotka ovat iältään 3 kuukautta–alle 18 -vuotiaita. Epistatus-liuosta saavat antaa vain vanhemmat/hoitajat kun potilaalla on diagnosoitu epilepsia. 3-6 kuukauden ikäisten imeväisten hoidon pitää tapahtua sairaalassa, jossa seuranta on mahdollista ja elvytysvälineet ovat saatavilla. Ks. kohta 4.4. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus_ _ Tavalliset annokset on ilmoitettu alla: Ikä Annos Pakkausmerkintöjen väri 3–6 kk, annetaan sairaalassa 2,5 mg (0,25 ml) Keltainen > 6 kuuk Lugege kogu dokumenti